ISO 7 tisztatéri felszerelés műszaki paraméterei
Az ISO 7 (körülbelül 10 000 osztály) a gyógyszerészeti háttértermek, az orvosi eszközök összeszerelése, az elektronika és számos laboratórium munkalovas osztálya. Az illesztés mindent lefed a héjon belül: falak, mennyezetek, ajtók, ablakok, transzfer eszközök és légi terminálok. Az alábbi értékek tipikus tervezési hivatkozások, amelyeket az ajánlatok elkészítésekor használunk; a végső specifikációnak meg kell felelnie az URS-nek, a helyi szabályozásoknak és a folyamatszükségleteknek.
| Paraméter | Tipikus ISO 7 tervezési referencia | Ellátási körünk |
|---|---|---|
| Max. részecskék ≥0,5 µm | 352 000/m³ nyugalmi állapotban (ISO 14644-1) | Nem ömlő fal- és mennyezetfelületek |
| Légcsere | Általában 30-60 óránként, terheléstől függően | HEPA kellékdobozok és diffúzorok |
| Terminál szűrés | HEPA H13 vagy H14 a mennyezeten | HEPA szűrő gyári vizsgálati jegyzőkönyvvel |
| Nyomáskülönbség | 10–15 Pa a szomszédos alacsonyabb besorolású területek felett | Légzáró panelek, ajtók, retesz |
| Hőmérséklet / páratartalom | 18–26 °C / 40–60 % relatív páratartalom jellemző | Nedvességálló panelmagok |
| Fali panel | 50 mm tipikus, HPL, PCGI vagy rozsdamentes felület | Rockwool, PU, PIR vagy méhsejt mag opciók |
| Ajtók | Süllyesztett, tömített, egy- vagy kétszárnyú | PCGI, HPL, rozsdamentes, toló- és vészajtók |
| Személyi belépés | Öltözőszoba lépcsős és légzuhannyal | Légzuhany és reteszelő rendszer |
Gyakorlati tervezési szempontok: egy ISO 7-es szoba általában jól megtervezett személyzettel és anyagáramlással működik a legjobban. Javasoljuk, hogy a személyzet és az áruk számára külön belépési útvonalat alakítsanak ki, az alacsonyabb és magasabb besorolású területek között pedig légzsilipet.
- A burkolt sarkok és a vízszintes ablakok eltávolítják a porfogókat és felgyorsítják a tisztítást.
- Mennyezeti panelek járhatóvá tehetők ott, ahol a helyiség felett szükség van a szerviz hozzáférésére.
- A méretek, színek és nyílások az Ön rajzaihoz igazodnak.
Határon átnyúló szállítás és helyi építési támogatás
Az ISO 7-es felszerelésnek sok összetevője van, így a tengerentúli szállítás csak akkor sikerül a csomagolást, a címkézést és a beszerelési sorrendet együtt tervezzük meg . A teljes csomagot készletként készítjük, minden elemet az Ön rajzaihoz igazítunk.
- Kit-szerű csomagolás: a falpanelek, a mennyezeti panelek, a profilok, az ajtók, az ablakok és a kötőelemek helyiségenként vannak csoportosítva, így a személyzet egyszerre egy helyiséget építhet fel.
- Konténer tervezés: előre kiszámítjuk a rakodási tervet a 40HQ konténerek teljes kihasználása és a törékeny üveg és szűrők védelme érdekében.
- Dokumentáció: csomagolási lista, kereskedelmi számla és származási bizonyítvány készül, FOB, CFR vagy CIF árajánlatot tudunk adni.
- Telepítési csomag: felcímkézett rajzok, lépésről lépésre szóló kézikönyv és lezárási útmutató kíséri a szállítmányt.
Együttműködés a helyi csapattal: Sok vevő helyi vállalkozót alkalmaz építőipari, elektromos és légtechnikai munkákra. A hatókörünket az övékkel egyeztetjük, különösen a mennyezeti terhelések, csatorna- és kábelnyílások, padlóburkolatok és ajtóküszöbök környékén, hogy kevesebb meglepetés érje a helyszínen.
Tapasztalt tisztatéri telepítők nélküli projektek esetében három szintű támogatást kínálunk: távoli videós útmutatást, felügyelő mérnököt a kulcsfontosságú szakaszokhoz, vagy teljes körű telepítést kulcsrakész szerződés alapján. A jó ISO 7-es szoba az apró részleteken múlik mint például a szilikon tömítés, a panelek igazítása és az ajtóbeállítás, ezért ezeket a szakaszokat világosan elmagyarázzuk, mielőtt a személyzet megkezdi.
A telepítés után azt javasoljuk, hogy hitelesítő ügynöke mérje meg a légáramlást, a szűrő integritását, a nyomást és a részecskeszámot, és mi segítünk a szükséges információkkal.
Ha projektje szigorú importdokumentációval rendelkező régióban van, előre ossza meg velünk a követelményeket, és mi ennek megfelelően intézzük a papírmunkát. A nagy szerelvényeket több szállítmányra is feloszthatjuk, így az első helyiségek beépítésre készek, míg a későbbi tételek még gyártás alatt állnak.
Minőségellenőrzés és tanúsítás
Az ISO 7 helyiségek gyakran szabályozott iparágakat szolgálnak ki, így a dokumentáció ugyanolyan fontos, mint a fizikai termék. Mivel a paneleket és ajtókat saját gyárunkban gyártjuk, az ellenőrzési jegyzőkönyvek minden egyes tételt követnek a nyersanyagtól a szállításig.
| Ellenőrző pont | Ellenőrzési tartalom | Előnyös projektje |
|---|---|---|
| Nyersanyag | Acél, HPL, alumínium profil, maganyag | Egységes minőség a rendelés során |
| Panelgyártás | Mérettűrés, magragasztás, éltömítés | Szoros illesztések és lapos falak |
| Felületi ellenőrzés | Karcolások, buborékok, színkonzisztencia | Tisztítható, tetszetős felület |
| Ajtó összeszerelés | Keret négyszögletesség, tömítésérintkező, vasalat | Sima működés, jó tömítés |
| Berendezés | Ventilátorok, lámpák, reteszek működési tesztje | Telepítés után használatra kész |
| Csomagolás | A mennyiség és a címke ellenőrzése a listával | A helyszínen nincsenek hiányzó alkatrészek |
Kérésre elérhető dokumentumok: anyagspecifikációk, gyári ellenőrzési jegyzőkönyvek, szűrővizsgálati jelentések és adott esetben tűzzel vagy higiéniával kapcsolatos vizsgálati jelentések a kiválasztott paneltípushoz. Ha az Ön projektje egy adott tanúsítványt igényel, szóljon nekünk az elején, hogy meg tudjuk erősíteni, mit tudunk szállítani.
A GMP által szabályozott telephelyeken a tervezési minősítési (DQ) és a telepítési minősítési (IQ) dokumentumokhoz alkatrészinformációkkal támogathatjuk minősítő munkáját. A független tesztelést nem helyettesítjük ; nyomon követhető alkatrészekkel, áttekinthető rajzokkal segítünk felkészülni rá.
A kunshani gyárunkba tett ügyfél-ellenőrzési látogatások a szállítás előtt ütemezhetők.
Javasoljuk, hogy a vevők hagyjanak jóvá egy mintapanelt és egy mintaajtót a tömeggyártás előtt. A jóváhagyott minták vizuális és méretbeli referenciaként szolgálnak a teljes megrendeléshez, így az Ön és a mi csapatunk elvárásai összhangban vannak. Kötegnyilvántartást is vezetünk, hogy minden későbbi újrarendelés pontosan megfeleljen az eredeti specifikációnak.
Értékesítés utáni szolgáltatás és válaszkészség
Amint az ISO 7 terület fut, a támogatás kérdéssé válik gyors válaszok és elérhető alkatrészek . Minden megrendelésről projektnyilvántartást vezetünk, így ha felveszi velünk a kapcsolatot, pontosan láthatjuk a telephelyére szállított panel típust, ajtó modellt és tartozékokat.
- Gyors kommunikáció: csapatunk angolul válaszol, és nyelvi oldalainkon keresztül orosz, francia, spanyol és arab nyelvű piacokat is kiszolgálunk.
- Távdiagnózis: küldjön fényképeket vagy egy rövid videót, és mi azonosítjuk az okot, és javaslatot teszünk a javítási módszerre.
- Pótalkatrészek: ajtótömítéseket, zsanérokat, csukókat, fogantyúkat, ablakelemeket, lámpatesteket és HEPA szűrőket kérésre szállítunk.
- Módosítás és bővítés: A rendszer moduláris felépítése miatt korlátozott fennakadásokkal tudunk szobákat bővíteni, falakat áthelyezni vagy ajtópozíciót változtatni.
- Képzés: egyszerű karbantartási és takarítási tanácsokat adunk létesítménye munkatársainak.
A rutin ellenőrzéseket javasoljuk:
| Frekvencia | Ellenőrizze |
|---|---|
| Naponta | Ajtózárás, reteszelés, látható felületi sérülés |
| Havonta | Tömítések, zsanér tömítettség, tömítés állapota az illesztéseknél |
| Évente | A szűrő integritását, a légáramlást, a nyomást és a részecskevizsgálatot minősített ügynök végzi |
Ezek az ellenőrzések segítenek a kisebb problémák korai felismerésében, még mielőtt azok befolyásolnák a tisztasági osztályt vagy a gyártási ütemtervet.
Mivel mi magunk gyártjuk a rendszert, akkor is tudunk segíteni, ha egy helyiség funkcióváltásra szorul. Tipikus példák közé tartozik egy raktárhelyiség csomagolóhelyiséggé alakítása, egy ajtó mozgatása a személyzet áramlásának javítása érdekében, vagy egy átjáró doboz hozzáadása egy meglévő falhoz. Elkészítjük az átdolgozott rajzokat, és csak a változó alkatrészeket szállítjuk, így befektetése megmarad.
Sürgős ügyek esetén megbeszéljük a leggyorsabb szállítási lehetőséget, és azt javasoljuk, hogy tartson a helyszínen egy kis készletet a fogyóalkatrészekből.
Kereskedelmi feltételek, garancia és életciklus költsége
Az ISO 7 projektek esetében a valós költségvetés sokkal többet tartalmaz, mint paneleket. Munka, szerelési idő, energiafelhasználás, takarítási költség és jövőbeni változások mindegyik befolyásolja a hosszú távú költségeket, ezért arra biztatjuk a vásárlókat, hogy a rendszereket a teljes életciklus alapján hasonlítsák össze.
| Kereskedelmi cikk | A mi megközelítésünk |
|---|---|
| Az idézet formátuma | Helyiségenként és alkatrészcsoportonként tételesen, rajzokkal |
| Az árhajtók | Panelmag és homlokzat, ajtómennyiség, felszerelés, projekt mérete |
| Kereskedelmi feltételek | FOB, CFR vagy CIF, projektenként megerősítve |
| Fizetés | Általában letét plusz egyenleg szállítás előtt vagy dokumentumok ellenében; szerződésben megállapodtak |
| Garancia | A szerződésben a komponensenként meghatározott időtartam és fedezet |
| Garancia utáni támogatás | A pótalkatrészek és a műszaki tanácsadás továbbra is elérhető |
Hogyan lehet csökkenteni az életciklus költségeit a minőség romlása nélkül:
- Válassza ki a megfelelő magot: kőzetgyapot, ha a tűzállóság kritikus, PU vagy PIR a hőszigeteléshez, és méhsejt a könnyű mennyezetekhez.
- Szabványosítsa az ajtóméreteket: kevesebb ajtótípus csökkenti a költségeket és az alkatrészkészletet.
- Áramlási terv: a jó elrendezés csökkenti a keresztszennyeződést és a tisztítási időt.
- Használjon moduláris felépítést: a jövőbeni bővítés hozzáadás lesz, nem pedig újjáépítés.
A szavatosság határait, például a nem megfelelő vegyszerek vagy a helyszíni módosítások által okozott károkat a szerződésben nyíltan leírják, így a későbbiekben nem érhet meglepetés.
Egy másik költségtényező a projekt időzítése. A jól megtervezett, megerősített rajzokkal rendelkező megrendelés elkerüli az utómunkálatokat és a plusz fuvarköltséget, míg a késedelmes tervezési változtatások késleltethetik a gyártást és növelhetik a költségeket. Ezért azt javasoljuk, hogy a gyártás megkezdése előtt zárolja le az elrendezést, az ajtók ütemezését és a felszerelési listát, és őszintén megmondjuk, hogy mely változtatások lehetségesek később, büntetés nélkül.
Csapatunk szívesen elkészít két-három alternatív specifikációt, így láthatja, hogy a különböző anyagok hogyan befolyásolják az árakat és a hosszú távú teljesítményt.
Valódi gyári erő ISO 7 projektekhez
Minden ISO 7-es felszerelés mögött egy gyár áll, amelynek sok alkatrészt időben kell szállítania. A 2006-ban alapított Pharma United Co., Ltd. működik két termelési bázis Kunshanban és Qianjiangban 20 000 m²-es teljes gyárterülettel és több mint 60 fős csapattal.
| Képesség | Részlet |
|---|---|
| Iparági tapasztalat | 20 év tisztatér mérnöki munka |
| HPL tisztatéri panelek | Körülbelül 250 000 m² évente; Kína legnagyobb HPL tisztatéri panelgyártója |
| Exportkapacitás | Évente több mint 1000 negyven láb magas kockaméretű konténer |
| Terméklefedettség | Panelek, ajtók és ablakok, berendezések, POD-ok, HEPA termékek |
| Üzleti modell | Gyártó a minőség és a szállítás közvetlen ellenőrzésével |
| Helyszín | Kunshan, nagyjából 30 km-re Sanghajtól |
Mit jelent ez az Ön számára: mivel közvetlenül irányítjuk a termelést, nincs középső réteg az Ön kérése és a gyári padló között. A panel méretének, az ajtó kilengésének vagy az ablak helyzetének változásai gyorsan ellenőrizhetők, a szállítási dátumokat pedig az árut gyártó csapat kezeli.
Széles termékpalettánk az ISO 7-es vásárlókat is segíti, akiknek szükségük van rá illeszkedő felületek az egész létesítményben , a fő termelőhelyiségtől a ruhás részig és a folyosókig. Ha személyesen szeretné megismerni képességeinket, gyárlátogatást szervezünk, bemutatótermi videót küldünk, vagy mintapanelt biztosítunk értékelésre.
Az ügyfelek kérhetnek referenciaprojekteket is hasonló helyiségmérettel vagy iparággal, illetve egy látogatás alkalmával gyártási folyamatunk bejárását. A panelpréselés, az ajtó-összeszerelés és a csomagolás első kézből való megtekintése gyakran a leggyorsabb módja annak, hogy megítéljük, hogy egy szállító képes-e egyenletes minőséget biztosítani.
Csapatunk közvetlenül kommunikál az Ön mérnökeivel a műszaki részletekről, ami csökkenti a késéseket a tervezési szakaszban.
ISO 7 Cleanroom Fit-Out GYIK
Q1. Mit tartalmaz az ISO 7 fit-out?
Jellemzően fali és mennyezeti panelek, profilok, ajtók, ablakok, átjáró dobozok, légzuhanyok és HEPA ellátó dobozok. A HVAC és az elektromos munkákat általában a mérnökkel vagy a helyi vállalkozóval egyeztetik.
Q2. Hány levegőcserét igényel az ISO 7?
Ez hőterheléstől, embertől és folyamattól függ, de óránként 30-60 légcsere az általános tervezési tartomány. A HVAC tervezőjének meg kell erősítenie az értéket.
Q3. Melyik panelmagot válasszam?
A Rockwool erős tűzállóságot biztosít, a PU és a PIR jobb szigetelést biztosít, a papír vagy alumínium méhsejt pedig könnyebb és gazdaságosabb a mennyezeteknél. Javasolunk egyet, miután megismerte igényeit.
Q4. Szükségem van légzuhanyra?
Nem mindig. Sok ISO 7 helyiségben öltözőszoba és légzsilip van helyette, míg a légzuhanyok hasznosak a nagyobb forgalmú helyeken, vagy ha extra részecskeeltávolításra van szükség.
Q5. Meglévő gyárban beépíthető ISO 7 helyiség?
Igen. A moduláris panelek jól illeszkednek az utólagos felszerelésekhez, és a szerkezetet az épület magasságához és oszlopelrendezéséhez igazítjuk.
Q6. Mennyi ideig tart a telepítés?
Ez a helyiség területétől és a helyszín körülményeitől függően változik. A rajzok áttekintése után becsült ütemtervet adunk.
Q7. Adsz rajzokat?
Igen, elrendezési, magassági, mennyezeti és ajtótervezési rajzok készíthetők megerősítés céljából.
Q8. Hogyan kezdjem?
Küldje el alaprajzát, folyamatleírását és rendeltetési helyét. Ajánlatot és tételes árajánlatot készítünk.
Q9. Össze tudod illeszteni a meglévő falakat vagy ajtókat?
Gyakran igen. Küldjön fényképeket és méreteket a meglévő rendszerről, mi pedig kompatibilis paneleket, profilokat és ajtóméreteket ajánlunk a bővítményhez.
