ISO 5 tisztatéri műszaki paraméterek
Az ISO 5-ös környezet (korábban Class 100) a legtisztább zóna, amelyre a legtöbb gyógyszerészeti, biotechnológiai és precíziós összeszerelési projektnek szüksége van. Az osztályt a levegőrendszer és a működési fegyelem együtt éri el, nem egyedül a falpanelek , ezért a mi dolgunk egy olyan burkolat biztosítása, amely soha nem lesz a gyenge pont. Az alábbi táblázat tipikus tervezési hivatkozásokat mutat be, amelyeket az árajánlat elkészítésekor használunk; A végső értékeket mindig az URS és a helyi kód alapján erősítik meg.
| Paraméter | Tipikus ISO 5 tervezési referencia | Ellátási körünk |
|---|---|---|
| Max. részecskék ≥0,5 µm | 3520/m³ (ISO 14644-1) | Részecskementes, nem hulló felületek |
| Légáramlási minta | Egyirányú, kb. 0,36-0,54 m/s munkamagasságban | Laminar Air Flow egységek és mennyezeti rács |
| Terminál szűrés | HEPA H14 vagy ULPA, beszerelés után szivárgásteszt | HEPA szűrő és HEPA kellékdoboz |
| Nyomáskülönbség | 10-15 Pa a szomszédos minősített helyiségek között | Légzáró panelek, ajtók és retesz |
| Hőmérséklet / páratartalom | 20–24 °C / 45–60 % relatív páratartalom (projektfüggő) | Nedvességálló panelmagok |
| Fal és mennyezet rendszer | Sima, burkolt, varrat nélküli illesztések, 50 mm-es panel jellemző | HPL, PCGI vagy rozsdamentes felületű panelek |
| Ajtó és ablak | Öblített, tömített, tisztítható, reteszelt | Rozsdamentes acél vagy HPL ajtók, vízszintes ablakok |
| Anyagátadás | Fertőtleníthető, nincs közvetlen rálátás | Pass Box reteszeléssel |
Miért számít: ISO 5 zónákban egyetlen tömítetlen hézag vagy egy töredezett felület részecskéket bocsáthat ki a kritikus területre. Ezért pontosítjuk lekerekített öblök, vízszintes ablakkeretek és tömített ajtók alapfelszereltség, nem pedig opcionális extrák.
- A felületkezelést az ismételt fertőtlenítő és sporicid tisztításhoz választják ki.
- Minden átvezetést (kábelek, csövek, érzékelők) a műhelyrajzokon előre megterveztek, hogy elkerüljék a helyszíni vágást.
- A méretek, a vastagság és a szín testreszabható az OEM és ODM projektekhez.
Határon átnyúló kézbesítés és helyi telepítési támogatás
ISO 5 ügyfeleink többsége Kínán kívül van, így a kiviteli útvonalat a tervezéssel egy időben tervezzük. Minden panel, ajtó és berendezési egység számozott és beszerelési sorrendben van csomagolva , amely lerövidíti a kirakodást és elkerüli a különböző helyiségekből származó alkatrészek keveredését.
Exportálási munkafolyamatunk általában öt szakaszból áll:
- Rajz megerősítése: Az elrendezési, magassági és mennyezeti terveket a mérnökkel együtt felülvizsgálják és lefagyasztják a gyártás előtt.
- Gyártás és előszerelés: a paneleket gyárilag vágják, profilozzák és próbaszereléssel végzik, az ajtókat szétszerelés előtt felakasztják és ellenőrzik.
- Export csomagolás: Az árukat raklapra rakják és fóliával, sarokvédőkkel és nedvességzárókkal védik, majd 40HQ vagy 20GP konténerekbe rakják.
- Szállítás és dokumentumok: elkészítjük a csomagolási listát, a kereskedelmi számlát és a származási bizonyítványt, valamint támogatjuk a FOB, CFR vagy CIF feltételeket.
- Webhely támogatása: szerelési kézikönyv, feliratozott rajzok és videós útmutató biztosított, és mérnök kérhető a felügyeletre.
Azon telephelyeken, ahol helyi munkaerő áll rendelkezésre, az Ön vállalkozójával együttműködünk, és betanítjuk a csapatot a hézagtömítésre, a mennyezetrács szintezésére és az ajtó beállítására. Ahol korlátozottak a helyi ismeretek, felügyelt telepítést vagy teljes kulcsrakész csomagot tudunk ajánlani. A tömítési sorrend a legfontosabb lépés ISO 5-ös összeállításban, ezért azt javasoljuk, hogy mérnökünk vagy egy tapasztalt helyi csapat kezelje ezt a szakaszt.
Tanácsot adunk a vámbarát csomagolásban is, például a HEPA szűrőket külön védett kartondobozban kell tárolni, így az érzékeny tárgyak sértetlenül érkeznek.
Tipp az első alkalommal importálóknak: ellenőrizze kikötőjének famentes csomagolásra vonatkozó szabályait, és tervezze meg a kirakodó berendezést, mielőtt a konténer megérkezik. A panelek hosszúak, és puha hevederekkel ellátott targoncára vagy darura van szükség. Ha a telephely korlátozott tárhellyel rendelkezik, időben jelezze, és feloszthatjuk a szállítmányt az építkezés ütemtervének megfelelő szakaszokra.
ISO 5 komponensek minőségellenőrzése és tanúsítása
Mivel az ISO 5-ös terek steril termékeket és nagy értékű alkatrészeket kezelnek, a minőség-ellenőrzést láncként kezeljük, amely a nyersanyaggal kezdődik és a becsomagolt ládával végződik. Saját paneleket gyártunk, így az ellenőrzés a gyárunkban történik, nem pedig külső beszállítónál.
| Színpad | Amit ellenőrizünk | Miért számít |
|---|---|---|
| Bejövő anyag | Acéllemez, HPL homlokzat, maganyag, alumínium profil | Egyenletes síkság és felületi minőség |
| Folyamatban | Méretek, szögletesség, ragasztási szilárdság, éltömítés | Szoros illesztések és stabil panelek |
| Felületi vizsgálat | Karcok, buborékok, színkülönbség, tisztíthatóság | Nincs részecskecsapda a kritikus területeken |
| Ajtó és ablak | Tömítés kompresszió, csuklópánt működés, retesz funkció | Légzárás és nyomásszabályozás |
| Előszállítás | Darabszám, címkézés, csomagolás állapota | Komplett szállítás, keveredés nélkül |
Dokumentáció és tanúsítványok: Anyagadatlapokat, tűz- és teljesítményvizsgálati jelentéseket, ahol rendelkezésre állnak, és ellenőrzési jegyzőkönyveket tudunk biztosítani minden egyes tételhez. A projekthez mellékelt szűrők gyári hatékonysági teszteket tartalmaznak, és a helyszíni integritástesztet (például a DOP/PAO szivárgástesztet) az érvényesítő ügynöknek kell elvégeznie a telepítés után.
Ha projektje speciális tanúsítványt igényel, például tűzvédelmi minősítést, élelmiszerrel kapcsolatos nyilatkozatot vagy ügyfél-auditot, kérjük, jelezze nekünk az árajánlat szakaszában. Inkább megerősítjük a követelményeket korán, mintsem olyan dokumentumot ígérünk, amelyet nem tudunk benyújtani. Üzemünk vevői auditja előre egyeztethető.
Minden homlokanyagból és fugarészletből mintadarabokat is tárolunk, így minőségi csapata ellenőrizheti a felületet, az éltömítést és a tisztíthatóságot a tömeggyártás megkezdése előtt. A jóváhagyott minták a teljes megrendelés referencia-standardjává válnak, amely megakadályozza, hogy az áruk megérkezésekor ne legyen nézeteltérés a megjelenéssel vagy a toleranciával kapcsolatban. Ez az egyszerű lépés népszerű a gyógyszeripari vásárlók körében, akik hivatalos beszállítói jóváhagyási eljárások szerint dolgoznak.
Értékesítés utáni szolgáltatás és válaszkészség
Az ISO 5-ös terület ritkán olyan hely, ahol a termelés hosszú ideig leállhat, ezért az értékesítés utáni támogatást a környékre szervezzük gyors diagnózis és a megfelelő alkatrész . Minden projektet archiválunk a rajzaival, anyagjegyzékeivel és kötegnyilvántartásaival, így csapatunk pontosan azonosítja, hogy mit telepítettek az Ön szobájába.
- Technikai válasz: kérdésekre e-mailben, telefonon vagy üzenetben válaszolunk angolul, ötnyelvű weboldalunk pedig tükrözi az általunk kiszolgált piacokat.
- Távoli hibaelhárítás: A tömítésekről, zsanérokról vagy panelkötésekről készült fényképek vagy rövid videók általában elegendőek ahhoz, hogy javítást javasoljunk.
- Pótalkatrészek: tömítések, zsanérok, fogantyúk, reteszelemek, ablaküvegek és HEPA szűrők raktárról szállíthatók, vagy gyorsan legyárthatók, mert mi a gyártósorunk.
- Karbantartási útmutató: tanácsot adunk a tisztítószerek kompatibilitásával kapcsolatban, valamint ellenőrzési ellenőrző listát az ajtókhoz, tömítésekhez és mennyezetrácsokhoz.
- Helyszíni szolgáltatás: mérnökök is kérhetők javítási, bővítési vagy átalakítási munkákra.
Tipikus problémák és megközelítésünk:
| probléma | Gyakori ok | Javasolt intézkedésünk |
|---|---|---|
| Nyomásveszteség | Kopott ajtótömítés vagy tömítetlen áttörés | Cserélje ki a tömítést, tömítse újra a csatlakozást |
| Az ajtó nem záródik be | Szállítás utáni zsanér ültetés | Állítsa be újra a zsanért, ellenőrizze a keretet |
| Növekvő részecskeszám | Sérült szűrő vagy felület | Szivárgásellenőrző szűrő, ellenőrizze a felületet |
Gyakorlatiasan tartjuk a beszélgetést: elmondja, amit lát, mi pedig segítünk eldönteni, hogy gyors beállításról van-e szó, vagy cserére szoruló alkatrészről van szó.
Sürgős esetekben, például sérült ajtó esetén egy futó töltési területen, elsőbbséget adunk az alkatrészlistának, és megbeszéljük Önnel a leggyorsabb szállítási módot. Azt is javasoljuk, hogy tartson egy kis készletet tömítésekből és zsanérokból a helyszínen, ami lehetővé teszi, hogy a karbantartó személyzet még aznap reagáljon, miközben a nagyobb csere úton van.
Kereskedelmi feltételek, garancia és életciklus költsége
Az ISO 5-ös tokozás vételára csak egy része a történetnek. Vásárlók, akik összehasonlítják teljes költség tíz vagy több év alatt általában nagyobb értéket ad a tartós felületeknek, a cserélhető tömítőalkatrészeknek és az egyszerű tisztításnak, mint a legalacsonyabb árajánlat. Igyekszünk ezeket a tényezőket láthatóvá tenni, mielőtt döntene.
| Tétel | Hogyan kezeljük |
|---|---|
| idézet | Tételized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| Kereskedelmi feltételek | FOB, CFR vagy CIF projekttől függően; pontos feltételek az árajánlatban megerősítve |
| Fizetés | Gyakori a gyártás előtti letét és az egyenleg a szállítási okmányokkal szemben; végső feltételek szerződés szerint |
| Átfutási idő | A terjedelemtől és a rendelés méretétől függ; gyártási ütemterv az árajánlattal együtt szerepel |
| Garancia | Az időszakot és a hatályt a szerződés tartalmazza az egyes komponenscsoportokra vonatkozóan |
| Pótalkatrészek | A megrendeléshez mellékelt ajánlott tartalék lista |
Ahol az életciklus költségeit határozzák meg:
- Felületi tartósság: A HPL és a rozsdamentes felületek jobban ellenállnak a gyakori fertőtlenítésnek, mint a vékony festett felületek, ami csökkenti a javítási és állásidőt.
- Tömítés minősége: a jobb tömítések és öblítőkeretek csökkentik a légszivárgást, ami csökkenti a ventilátor energiáját és a szűrőterhelést.
- Moduláris kialakítás: a panelek később eltávolíthatók vagy hozzáadhatók, így a jövőbeni bővítés nem igényel bontást.
- Szűrő tervezés: A hozzáférhető HEPA-házak gyorsabbá és biztonságosabbá teszik a szűrőcserét.
A garancia nem terjed ki a nem rendeltetésszerű használatból, a jogosulatlan módosításból vagy az összeférhetetlen vegyszerekből eredő károkra, és ezeket a határértékeket a szerződésben egyértelműen kifejtjük, ahelyett, hogy az értelmezésre bíznánk.
Az ajánlatok összehasonlításakor kérdezze meg minden szállítót, hogy mi az, ami kizárt. Az alacsonyabb árajánlatban előfordulhat, hogy kimaradnak a burkolt profilok, ablakkeretek, tömítőanyagok vagy ajtóvasalatok, amelyeket külön kell megvásárolnia. Ezeket a tételeket egyértelműen felsoroljuk, hogy beszerzési csapata össze tudja hasonlítani a teljes terjedelmet a részlegesek helyett.
Ellenőrzött gyári erő ISO 5 kínálatunk mögött
A Pharma United Co., Ltd.-t 2006-ban alapították, és több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a tisztatér-mérnökség területén. Gyártó vagyunk, nem kereskedelmi cég , így az Ön ISO 5-ös helyiségében lévő paneleket, ajtókat és berendezéseket saját csapatunk gyártja és ellenőrzi.
| Gyári jelző | Információ |
|---|---|
| Alapítva | 2006 |
| Gyártási alapok | Kunshan (kb. 30 km-re Sanghajtól) és Qianjiang |
| Gyári terület | 20 000 m² |
| HPL tisztatéri panel kimenet | Körülbelül 250 000 m² évente; mi vagyunk Kína legnagyobb HPL tisztatéri panelgyártója |
| Éves szállítási mennyiség | Több mint 1000 negyven láb magas kocka konténer |
| Csapat | 60 alkalmazott |
| Szolgáltatási modell | Tervezés, gyártás és telepítés egy csapat által |
Miért fontos a méretezés az ISO 5 vásárlók számára: A nagy panelteljesítmény stabil nyersanyagbeszerzést, egyenletes felületminőséget és azt a képességet jelenti, hogy az ütemterv szerint szállítható még nagy projekt esetén is. A sanghaji kikötő közelében található Kunshan-i telephelyünk az exportlogisztika hatékonyságát is segíti.
Kínálatunkban megtalálhatók a panelek, ajtók és ablakok, tisztatéri berendezések, moduláris POD-ok és HEPA termékek, így az Ön ISO 5 zónája és a környező támasztó helyiségek szállíthatók egy forrás hozzáillő felületekkel és összehangolt méretekkel . Üdvözöljük a gyárlátogatásokat, és bemutatótermi videó is elérhető, ha nem tud utazni.
Megrendelés előtt kérheti a gyártási rekordok, az elkészült projektreferenciák és a mintapanelek megtekintéséhez.
A közvetlen gyártás a kommunikációs veszteséget is csökkenti. Amikor a mérnök egy fugarészletről vagy egy ajtónyílásról kérdez, a választ azoktól az emberektől kapja, akik ténylegesen megépítik az alkatrészt. Ez különösen hasznos az ISO 5 projekteknél, ahol a rajzokat gyakran több körben finomítani kell, mielőtt véglegessé válnak.
ISO 5 Tisztatér GYIK
Q1. A falpanelek önmagukban ISO 5-össé tehetik a helyiséget?
Az ISO 5 a HEPA szűréstől, az egyirányú légáramlástól, a nyomásszabályozástól és a helyes működési eljárásoktól függ. Paneljeink, ajtóink és tömítéseink megakadályozzák a szivárgást és a részecskeképződést, így a levegőrendszer a tervezettnek megfelelően működhet.
Q2. Melyik panel alkalmas ISO 5 zónához?
Előnyben részesítendők a sima, nem ömlő felületek tömített élekkel. A HPL és a rozsdamentes felületű opciók gyakoriak, mert tolerálják a gyakori fertőtlenítést. Javasoljuk, hogy a tisztítószerek és a tűzvédelmi követelmények áttekintése után vegyen fel egy panelt.
Q3. Ön szállítja a lamináris áramlást és a HEPA komponenseket?
Igen. Lamináris légáramlási egységeket, HEPA szűrőket és HEPA ellátó dobozokat tudunk szállítani a burkolattal együtt. A HVAC és AHU tervezését a mérnökkel vagy a helyi vállalkozóval egyeztetik.
Q4. Hogyan kerüljenek be az anyagok az ISO 5 területre?
Pass Box-on vagy légzsilipen keresztül reteszelt ajtókkal, így soha nem nyílik mindkét oldal egyszerre.
Q5. Mi a különbség az ISO 5 és az ISO 7 között?
Az ISO 5 3520 részecskét enged meg m³-onként 0,5 µm-nél ≥, míg az ISO 7 352 000-et. Az ISO 5 általában egy helyi kritikus zóna a környező ISO 7 vagy ISO 8 helyiségben.
Q6. Testreszabhatja a méreteket és a színeket?
Igen. OEM/ODM gyártóként az Ön rajzaihoz igazítjuk a vastagságot, a homlokzat anyagát, a színét és az ajtó konfigurációját.
Q7. Telepítést biztosítasz?
Rajzokat és távirányítást, felügyelt telepítést vagy teljes körű kulcsrakész szolgáltatást kínálunk, az Ön telephelyétől függően.
Q8. Hogyan kaphatok árajánlatot?
Küldje el az elrendezést, a megcélzott tisztasági fokozatot, az alkalmazást és a célországot. Tételes ajánlatot küldünk vissza.
