A Pharma United Co., Ltd. egy Tisztatéri berendezések gyártója Mérlegfülkék, áteresztődobozok, lamináris légáramlási egységek és légzuhanyok szállítása saját gyártóbázisunkról. Ezeket az egységeket gyógyszerészeti, biotechnológiai, félvezetőipari, kórházi, élelmiszeripari és orvostechnikai eszközökhöz tervezzük és építjük, és ugyanabba a nyomás- és légáramlási koncepcióba integráljuk őket, amely a tisztatéri panel- és ajtórendszereinket szabályozza.
Berendezéseink a Cleanroom Products portfólió részét képezik, és a kulcsrakész projektekben használt burkolatelemekkel együtt készülnek. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyetlen mérnöki csapattól koordináljuk a falátvezetéseket, az ajtóreteszeléseket, a HVAC interfészt és az átviteli logikát, csökkentve az utómunkálatok és a telepítési késéseket.
Tisztatéri felszerelések és alkalmazások
Négy termékcsaládot szállítunk, amelyek mindegyike meghatározott szennyezési határra lett tervezve. Az alábbi táblázat bemutatja az egyes típusok elsődleges funkcióját, jellemző elhelyezését és konfigurációs fókuszát.
| Berendezés | Elsődleges funkció | Tipikus elhelyezés | Konfiguráció fókusz |
|---|---|---|---|
| Mérlegelő fülke | Lefelé irányuló légáramlás és negatív nyomástartó porméréshez, mintavételhez és adagoláshoz | Gyógyszertárak, laboratóriumok, vegyi és élelmiszeripari területek | SS304 szerkezet, testreszabott méret, szűrő és ventilátor csomag |
| Pass Box | Reteszelt anyagok átvitele a minősített területek között | GMP folyosók, öltözők, laboratóriumok, kórházak | SS304, szerelési mód, ajtóreteszelő és opcionális szellőzés |
| Lamináris légáramlás | HEPA-szűrős egyirányú légáramlás a helyi tiszta munkaterületen | Aszeptikus előkészítés, alkatrész összeszerelés, mikrobiológiai munka | Munkafelület mérete, légáramlás iránya, felügyeleti és szabályozási lehetőségek |
| Légzuhany | A nagy sebességű légsugarak eltávolítják a részecskéket a személyzetből vagy az árukból, mielőtt a tisztatérbe belépnének | Személyzeti légzsilipek, öltözők, árubejáratok | Kamra mérete, fúvóka elrendezése, ajtóreteszelés és fúvási ciklus |
A kulcsrakész projektben minden egységet a szobanyomás és légáramlás kaszkád részeként kezelünk, nem pedig önálló szekrényként. A berendezés elrendezése, a befúvott levegő iránya és a visszatérő levegő útja összhangban van a tisztatér besorolással és a szomszédos ajtókkal és panelekkel.
Mérőfülke: Tartalmazott porkezelés
A miénk Mérlegelő fülke Az egységek speciális tisztatéri berendezések a porméréshez, mintavételhez, adagoláshoz és anyagszállításhoz. Lefelé irányuló légáramlást és negatív nyomású munkazónát hoznak létre, amely port tartalmaz, csökkenti a keresztszennyeződést és javítja a kezelő biztonságát.
A fülke testreszabott a munkapont körül: az asztal méretei, a konténer magassága, a dob vagy a zsák kezelése és a kezelő hozzáférése. A fő konstrukció SS304 sima tömített felületekkel a rendszeres fertőtlenítés érdekében.
- SS304 fő szerkezet tisztítható belső felületekkel
- Lefelé irányuló légáramlás és negatív nyomás visszatartása
- Konfigurálható ventilátor, HEPA szűrő, légáramlás érzékelő és nyomáskülönbség mérő
- PLC alapú felügyeleti és riasztási lehetőségek folyamatos folyamatokhoz
Pass Box: Ellenőrzött anyagszállítás
Pass Box rendszerek az anyagokat a tisztaterű és a nem tisztaterű területek között, vagy a különböző tisztaságú helyiségek között továbbítják. Csökkentik a tisztatér ajtónyitási gyakoriságát, korlátozzák a levegőcserét és csökkentik a keresztszennyeződés kockázatát.
Egyedi méretekkel és szerelési elrendezéssel SS304-es átjáró dobozokat építünk. Az átviteli protokolltól függően az egység lehet egyszerű, reteszelt átmenő, vagy tartalmazhat HEPA-szűrős szellőzést a fogadó helyiség tisztaságának fenntartása érdekében az átvitel során.
- Mechanikus vagy elektronikus ajtóreteszelés
- Süllyesztett vagy falra szerelt beépítés a falpanelhez illeszkedve
- Opcionális HEPA-szűrős légáramlás a szabályozott átvitelhez
- Elérhető gyógyszerészeti, laboratóriumi, kórházi, élelmiszeripari és elektronikai környezetben
Lamináris légáramlás: Helyi egyirányú védelem
A miénk Lamináris légáramlás Az egységek lokalizált tiszta munkazónát biztosítanak HEPA-szűrős egyirányú légáramlással. Megvédik a termékeket a levegőben lebegő részecskéktől olyan kritikus műveletek során, mint az aszeptikus előkészítés, a lemezöntés, az alkatrészek összeszerelése és a kis alkatrészek kezelése.
A konfigurálás a munkaterület méretével és a szükséges tisztasági szinttel kezdődik. Ezután összehangoljuk a ventilátort, az előszűrőt, a HEPA szűrőt és a légáramlás-felügyeletet, hogy egyenletes levegőmintázatot biztosítsunk a munkafelületen.
- SS304 munkaterület és keret
- HEPA-szűrős egyirányú légáramlás
- Légáramlás-érzékelő és nyomáskülönbség-mérő a szűrő állapotához
- PLC-integráció az indítási sorrendhez és riasztásokhoz
Levegőzuhany: Személyzet és áruk fertőtlenítése
A légzuhanyok eltávolítják a port és a részecskéket a személyzetről vagy az árukról, mielőtt belépnének a tisztatérbe. A fúvókákból nagy sebességű levegő átfújja a testet vagy a rakfelületet, a visszakeringtetett levegő pedig HEPA-szűrőkön halad át, mielőtt visszatérne a kamrába.
A kamra méretét, a fúvókák elrendezését és az ajtók reteszelését a várható forgalom és a kocsik vagy konténerek méretéhez igazítjuk. Az egységeket úgy tervezték, hogy működjenek együtt a helyiségnyomás-kaszkáddal és a tisztatér beléptetési szekvenciájával.
- Személyzeti és árukonfigurációk
- Testreszabott kamramélység nagy rakományokhoz
- Automatikus fúvási ciklus reteszelt ajtókkal
- Az elektromos csatlakozás és a szűrő hozzáférés a helyiség beépítésével egyeztetve
Konfiguráció és automatizálási integráció
A Cleanroom Equipment termékcsalád minden egysége a projektnek megfelelő vezérlőcsomaggal szállítható. Az egyszerű telepítéseknél kézi kapcsolók és helyi nyomáskülönbség-mérők használhatók; A szabályozott termelési területek légáramlás-érzékelőket, nyomástávadókat és PLC-alapú működést használhatnak.
Ahol a tisztatér szélesebb személyzeti és anyagi hozzáférési sorrendet használ, a beléptető doboz és a légzuhany vezérlőit ugyanabba a reteszelő rendszerbe kapcsolhatjuk. Ez különösen fontos a GMP folyosókon, ahol meg kell akadályozni az egyidejű ajtónyitást.
- Szűrőfelügyelet légáramlás- vagy nyomáskülönbség-érzékelőkkel
- Ajtóreteszelés és belépési sorrend szabályozás
- Helyi jelzőpanelek riasztókimenettel
- Interfészpontok a létesítményfelügyeleti rendszerekhez való csatlakozáshoz
Anyagok, felületek és tisztíthatóság
A berendezéscsalád az SS304-et használja fő anyagként, sima, nem porózus felületekkel és tömített felépítéssel a részecskeképződés és a mikrobiális növekedés minimalizálása érdekében. Ez a kialakítás támogatja a gyógyszerészeti és orvosi eszközök környezetében szükséges tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat.
A miénk compliance-oriented design is built to support ISO 14644, GMP and FDA facility requirements, and each unit is supplied with the technical documentation needed for project acceptance and validation.
- SS304 elsődleges szerkezet tisztítható belső sarkokkal
- Tömített csatlakozások és tömítések, ahol az egység találkozik a tisztatér falával vagy mennyezetével
- A szokásos fertőtlenítőszerekkel való kompatibilitás érdekében kiválasztott anyagok
- Az egység kialakítása a helyiség nyomáskülönbségeivel és a légáramlás irányával összehangolva
Gyártás, minőség és projektszállítás
A Pharma United saját gyártóüzemet üzemeltet Kunshanban és Qianjiangban, több mint 20 000 m²-es gyártóbázissal. Tisztatéri berendezéseket gyártunk a tisztatéri panelek, ajtók és ablakok mellett, amelyek közvetlen irányítást biztosítanak a gyártás minősége, a felületkezelés és a szállítási idő felett.
A kereskedelmi cégekkel ellentétben mi gyártjuk az általunk idézett termékeket. Mérnökcsapatunk átlagosan több mint 10 éves helyszíni tapasztalattal rendelkezik, és BIM-vizualizációval és teljes körű telepítési szolgáltatással támogatja a projekteket. Projekteket szállítottunk Afrikában, a Közel-Keleten, Dél-Ázsiában és más nemzetközi piacokon.
A megoldás konfigurálásához használt információk
A pontos konfiguráció, ajánlat és felszerelési rajz elkészítéséhez a következő projektinformációkat használjuk.
- Cél tisztasági osztály, szobanyomás kaszkád és alkalmazandó szabvány
- Folyamatleírás: mérlegelés, mintavétel, adagolás, szállítás, aszeptikus munka vagy személyzet beléptetése
- A kezelő és a termék védelmére vonatkozó követelmények, beleértve a por elleni védelem szintjét
- Műszakonkénti áteresztőképesség: mérlegelési műveletek, átvitelek, tételek vagy személyzeti bejegyzések száma
- Termékméretek és kezelőberendezések, beleértve a hordókat, konténereket, kocsikat és raklapokat
- Rendelkezésre álló hely, falvastagság és szerelési elrendezés
- Elektromos betáplálás, HVAC betáplálási vagy kipufogópontok és vezérlés integrációs követelmények
- Érvényesítési, dokumentációs és ellenőrzési követelmények
Gyakran Ismételt Kérdések
Meglévő helyiségbe szállítható-e mérőfülke?
Igen. A rendelkezésre álló alapterületet, belmagasságot és a visszatérő levegő útját felhasználjuk egy önálló fülke kialakításához saját ventilátor- és szűrőcsomaggal, vagy összehangoljuk az egységet a helyiség be- és elszívó rendszerével.
Milyen belépődoboz lehetőségek állnak rendelkezésre?
Az átjáró dobozok konfigurálhatók statikusan reteszelt egységként a rutin anyagszállításhoz, vagy HEPA-szűrős szellőztetéssel, ahol a fogadó helyiség tisztaságát meg kell őrizni az átadás során. A méretek, a szerelési mód és az ajtóreteszelés a falrendszerhez igazodik.
Hogyan támogatja a GMP vagy az érvényesítési dokumentációt?
Technikai dokumentációt, anyaginformációkat és beépített rekordokat biztosítunk a DQ, IQ és OQ előkészítés támogatásához. Kulcsrakész projekteknél mérnökcsapatunk egyeztethet a tulajdonossal és a tanácsadóval, hogy a berendezések interfészei, a telepítési nyilvántartások és az üzemeltetési dokumentáció illeszkedjenek a projekt ütemtervéhez.
Integrálhatók-e a lamináris légáramlási egységek egy gyártósorba?
Igen. A munkafelület mélységét, a szűrőelrendezést és a légáramlás irányát hozzá tudjuk igazítani a gyártósor elrendezéséhez, és biztosítjuk a PLC-integrációt, ahol az egységnek sorban kell működnie más berendezésekkel.
Milyen helyszín-előkészítés szükséges a légzuhanyhoz?
A fő követelmény a ventilátor és a vezérlőrendszer elektromos ellátása. Egy teljes tisztatéri projektben összehangoljuk az egység helyzetét, az ajtónyitást, a szűrő hozzáférést és a nyomáscsatlakozást a burkolattal és a helyiség HVAC rendszerével, így a légzuhany a beléptetési folyamat részévé válik.
