A mintavételi és adagoló helyiségek műszaki paraméterei
A megfelelő kialakítás az anyagtól, a tétel méretétől, valamint a termékre és a kezelőre jelentett kockázattól függ. Az Ön kockázatértékelése és a GMP-irányelv határozza meg a végső tervet. A táblázat általános hivatkozásokat ad egy tipikus gyógyszerészeti porkamrára.
| Tétel | Tipikus hivatkozás | Tipikus megoldásunk |
|---|---|---|
| Szobaosztály | ISO 7 vagy ISO 8, az anyag gyártási területéhez igazodva | Panelek, HEPA kellékdobozok |
| A fülke légáramlása | Egyirányú leáramlás, gyakran körülbelül 0,45 m/s (tartomány ±20 %) munkamagasságon | Mérőfülke HEPA szűrővel |
| Nyomás | Negatív a folyosóra, hogy ne legyen por, légzsilipekkel | Légmentesen záródó boríték, reteszelt ajtók |
| Légkezelés | Részben keringető fülkelevegő, elszívással vagy visszavezetéssel a por felfogására | Fülke ventilátor és szűrő modul |
| Felületek | Sima, könnyen tisztítható, vegyszerálló, párkányok nélkül | Rozsdamentes vagy HPL felületek, burkolt sarkok |
| Hőmérséklet / páratartalom | Kb. 18-25 °C / 30-60 % relatív páratartalom, anyagtól függően | Nedvességálló panelek |
| Belépés | Személyi légzsilip, anyagi légzsilip | Légzuhany, Pass Box |
| Tisztítás | Száraz és nedves tisztítás validált módszerekkel | Tisztítható felületek és a helyiségen kívüli vízelvezetés |
Tervezési pontok:
- Külön helyiségek vagy fülkék minden anyaghoz: ez megakadályozza az anyagok közötti keresztszennyeződést.
- A légáramlás iránya: tiszta levegő áramlik le a kezelőn és az anyagon, majd távolodik a dolgozó légzési zónájától.
- Egyenleg elhelyezése: A mérlegeknek stabil, rezgésmentes pozícióra van szükségük a fülkében.
- Por szabályozás: jó rögzítés és sima belső tér megkönnyíti a tisztítást.
- Éghető por: egyes porok robbanásveszélyes felhőket képezhetnek, ezért a robbanásvédelem speciális tervezést igényel.
Kérjük, ossza meg porainak sűrűségét, részecskeméretét és veszélyességét is. A finom, könnyű és ragadós porok eltérően viselkednek, és ezek a részletek segítenek kiválasztani a gyakorlatban működő légáramlást, szűrőket és felületeket.
Határon átnyúló szállítás és helyi építési támogatás
A mérőfülkék és az adagoló helyiségek fémlemez berendezéseket, ventilátorokat, szűrőket, elektromos vezérlőket és tisztatéri paneleket kombinálnak. Ezért szállítjuk őket összehangolt csomagként, minden egység rekeszben és minden panel számozott , így csapata a megfelelő sorrendben telepítheti.
- Folyamat áttekintése: tanulmányozzuk az anyagokat, a tételek méretét, az egyenlegek méretét és a munkafolyamatot.
- Rajzok: a helyiségek elrendezését, a fülkék pozícióit, a légzsilipeket és a falnyílásokat a gyártás előtt egyeztetik.
- Láda: a fülkéket ládákkal és sarokvédőkkel védik, a szűrőket külön csomagolják.
- Dokumentumok: csomagolási lista, kereskedelmi számla, származási bizonyítvány és kapcsolási rajzok, FOB, CFR vagy CIF feltételekkel.
- Telepítési támogatás: kézikönyveket, videós útmutatót vagy egy felügyelő mérnököt.
Helyi építés: egy fülkének vízszintes padlóra, megfelelő teljesítményre és szabad hozzáférésre van szüksége a szűrőkhöz. A falnyílásokat, a visszatérő légutakat és az elektromos csatlakozásokat a falak lezárása előtt meg kell tervezni , és a helyiséget ki kell takarítani a szűrők beszerelése előtt.
A beszerelés után egy képzett tesztelő általában ellenőrzi a HEPA integritását, a légáramlás sebességét, a nyomást és a részecskeszámot, az üzem pedig ellenőrzi a tisztítási módszereket. A helyi elektromos és biztonsági szabályok érvényesek, és az Ön mérnöke továbbra is felelős a jóváhagyásokért.
Nagyobb üzemek esetén javasolunk egy rövid tervezési beszélgetést a minőségügyi vezető, a HVAC tervező, a kivitelező és a mérnökünk között. A fülkepozíciók, a visszatérő levegő útvonalak, a légzsilipek és a falnyílások egy rajzon történő egyeztetése megakadályozza a legtöbb helyváltoztatást. Az épület szakaszos átadásakor szakaszos szállítás is megoldható.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Minőségellenőrzés és tanúsítás
A mintavételi és adagoló helyiségeket a keresztszennyeződés ellenőrzése, a por befogása és a kezelő biztonsága szempontjából ellenőrzik. Egyetlen fülke vagy panel sem rendelkezik önmagában "GMP-tanúsítvánnyal". , és ezt nem állítjuk. Teszteljük, amit készítünk, és rögzítjük.
| Ellenőrző lépés | Ellenőrzés | Miért számít |
|---|---|---|
| Beérkező anyagok | Rozsdamentes lemez, panelek, szűrők, ventilátorok, kezelőszervek | Ismert minőség |
| Booth gyártás | Méretek, hegesztések vagy kötések, kidolgozás | Sima, tisztítható belső |
| Légáramlás ellenőrzése | Ventilátor, szűrő, sebesség egyenletesség | Hatékony védelem |
| Elektromos ellenőrzés | Kezelőszervek, riasztók, világítás, reteszek | Biztonságos működés |
| Szoba panelek és ajtók | Laposság, tömítés, tömítés érintkezés | Szűk boríték |
| Csomagolás | Számlálás, címkék, ládák | Sérülésmentes szállítás |
Elérhető dokumentumok: anyagspecifikációk, gyári ellenőrzési jegyzőkönyvek, szűrőadatok, kapcsolási rajzok és, ahol rendelkezésre állnak, a fülke légáramlási vizsgálati jegyzőkönyvei.
Kérjük, adja meg a légáramlás célsebességét, a kezelt anyagokat és az esetleges elszigetelési határértékeket. Megerősítjük, hogy a stand mit tud és mit nem , és nyitottak vagyunk az erős anyagok határértékeivel kapcsolatban. Üdvözöljük az ügyfelek auditjait és a minta jóváhagyását.
A minőségügyi csapatok és auditorok gyakran kérdezik, hogyan ellenőrizzük a levegőáramlást és a tisztíthatóságot. Elmagyarázzuk a gyári működési teszteket, bemutatjuk a tipikus felvételeket, és szívesen látunk gyárlátogatásokat vagy élő videós túrákat, ahol megtekintheti a standok és panelek készülését. Minden projektről kötegelt nyilvántartást vezetnek, így a későbbi kérdések a gyártásig visszavezethetők.
Javasoljuk, hogy az átadás előtt állapodjanak meg az átvételi tesztekről, például a légáramlás sebességéről, a nyomásról és a szűrő sértetlenségéről.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Örömmel elmagyarázzuk árajánlatunk minden sorát, és alternatív lehetőségeket készítünk, ha módosítani kell a költségvetést.
Értékesítés utáni szolgáltatás és válaszkészség
A mérőfülkék egész nap üzemelnek, gyenge pontjaik pedig a szűrők, ventilátorok, tömítések és kezelőszervek. Értékesítés utáni szolgáltatásunk segít Önnek tartsa stabilan a légáramlást és tisztán a felületeket , az eredetinek megfelelő alkatrészekkel.
- Gyors kommunikáció: technikai kérdésekre angolul válaszol e-mailben, telefonon vagy üzenetben.
- Távdiagnózis: fotók, videók és olvasmányok segítenek okokat javasolni.
- Pótalkatrészek: HEPA szűrők, előszűrők, ventilátorok, lámpák, tömítések, vezérlők, ajtóalkatrészek és panelek.
- Módosítás támogatása: frissített rajzokkal extra fülkék, új nyílások vagy további helyiségek bővíthetők.
- Mérnök látogatások: megegyezés szerint.
Tipikus problémák:
| Megfigyelés | Lehetséges ok | Javasolt művelet |
|---|---|---|
| Alacsony légáramlás a fülkében | Betöltött szűrő, ventilátor hiba | Cserélje ki a szűrőt, ellenőrizze a ventilátort |
| Por szivárog ki a fülkéből | Rossz légáramlás egyensúly, sérült tömítés | Ellenőrizze a légáramlást, cserélje ki a tömítést |
| Keresztszennyeződést találtak | Tisztítási hiba, ajtóáramlási hiba | Tekintse át a tisztítást, az áramlást és a légzsilipeket |
| Világítás vagy riasztó hiba | Elektromos hiba | Cserélje ki alkatrészt, ellenőrizze a vezetékeket |
Javasoljuk a légáramlás kijelzőjének napi ellenőrzését és a havi előszűrő cserét, a HEPA szűrők cseréjét a nyomásesésnek és a tesztelésnek megfelelően.
A fülkeszűrők fogyóeszközök, így a tervezés egyszerű: az előszűrőket gyakran cserélik, a HEPA szűrőket pedig akkor cserélik, ha a nyomásesés vagy a tesztelés azt mutatja, hogy szükség van rá. A személyzetnek minden nap fel kell jegyeznie a légáramlási értéket, és a lassú esés általában feltöltött szűrőt jelez. Ha elküldi nekünk a leolvasásokat a stand nevével, mérnökeink összehasonlíthatják azokat a projekt rajzaival.
A cserealkatrészek az eredeti specifikáció szerint készülnek. Sürgős esetekben megbeszéljük a leggyorsabb szállítási lehetőséget, és előre elkészítjük a dokumentumokat.
A helyszínen található tartalék szűrő-, lámpa- és tömítéskészlet segíti Önt aznap.
Kereskedelmi feltételek, garancia és életciklus költsége
A helyiség és a fülke kicsi az üzemhez képest, de minden tételt megvédenek. Egy keresztszennyeződés sokkal többe kerülhet, mint az egész helyiség , így a jó dizájn megtérül a kockázat csökkentése és a könnyebb tisztítás révén.
| Tétel | A mi megközelítésünk |
|---|---|
| Idézet | Tételized by room and booth, with drawings |
| Kereskedelmi feltételek | FOB, CFR vagy CIF, az árajánlatban meghatározottak szerint |
| Fizetés | Általában letét egyenleggel a szállítás előtt vagy dokumentumok ellenében; végső feltételek a szerződésben |
| Garancia | A szerződésben alkatrészcsoportonként határozza meg |
| Átfutási idő | A rajz visszaigazolása után adva |
| Testreszabás | A fülke mérete, anyagok, felületkezelés, légáramlási lehetőségek, helyiség elrendezése |
A költségek meghatározása:
- A fülkék száma: a különböző anyagokhoz különálló fülkék többe kerülnek, de csökkentik a keresztszennyeződés kockázatát.
- Anyaga: a rozsdamentes fülkék ellenállnak az erős tisztítószereknek és tovább tartanak.
- Szűrőcsere: a hozzáférhető házak és a szabványos méretek csökkentik az üzemeltetési költségeket.
- Szoba mérete: egy kompakt helyiség levegőt és energiát takarít meg.
A porelszívó rendszerek, a konténment szigetelők, a robbanásvédelem, a HVAC és az engedélyek nem tartoznak a kínálatunkba. A garanciális kizárások egyértelműen szerepelnek a szerződésben.
Az árajánlatok összehasonlításakor kérjen meg minden szállítót, hogy adja meg a fülke anyagát, a légáramlási adatokat, a szűrő minőségét, a ventilátor típusát, a vezérlőket és a csomagolást, ne csak az árat. A kis különbségek ezekben az elemekben döntik el, hogy a fülke éveken át milyen jól teljesít.
Tételes árajánlatokat adunk, és alternatívákat tudunk mutatni, például rozsdamentes fülkéket az erős tisztításhoz és bevonatos acélt a száraz termékekhez.
Örömmel magyarázzuk az idézet minden sorát.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Valódi gyári erő az adagolási projektekhez
A fülkék és helyiségek precíz fémlemezmunkától, szűrőktől és panelektől függenek. A 2006-ban alapított Pharma United Co., Ltd. fut két gyár Kunshanban és Qianjiangban 20 000 m²-en , több mint 60 alkalmazottal. Gyártó vagyunk, nem kereskedelmi cég.
| Mutató | Információ |
|---|---|
| Tapasztalat | 20 év tisztatér mérnöki munka |
| HPL tisztatéri panelek | Körülbelül 250 000 m² évente; Kína legnagyobb HPL tisztatéri panelgyártója |
| Konténeres szállítások | Évente több mint 1000 negyven láb magas kockaméretű konténer |
| Helyszín | Kunshan, körülbelül 30 km-re Sanghajtól |
| Termékpaletta | Panelek, ajtók és ablakok, berendezések, moduláris POD-ok, HEPA termékek |
| Szolgáltatás | Tervezés, gyártás és telepítés támogatása |
Miért segít ez az adagoló helyiségek vásárlóinak: Mérlegfülkéket, lamináris légáramlási egységeket, átjáró dobozokat, légzuhanyokat, ajtókat és paneleket magunk készítjük, így a fülkét és a helyiséget úgy alakították ki, hogy illeszkedjenek egymáshoz . Ez csökkenti a helyszín változásait és a szivárgásokat.
Kérésre minták, referenciák, gyárlátogatások és videós bejárások állnak rendelkezésre. Mérnökeink közvetlenül válaszolnak a műszaki kérdésekre.
Tervezőink elrendezéseket és részletrajzokat készítenek, mérnökeink áttekintik a légáramlás és az interfész részleteit, gyártócsapatunk pedig dedikált gyártósorokat üzemeltet a mérőfülkékhez, a lamináris légáramlási egységekhez, az ajtókhoz és a panelekhez. Az exportkoordinátorok előkészítik a csomagolást és a dokumentumokat számos országba történő szállításhoz.
A gyógyszerészeti és táplálkozási területeken dolgozó vásárlók új standokért és alkatrészekért térnek vissza, és kérésre megosztunk fotókat és videókat az elkészült szobákról. Üzemünkben egyeztetés alapján várjuk a látogatókat.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Mintavételi és adagolószoba GYIK
Q1. Miért negatív az adagoló helyiség a folyosóra nézve?
A porok felszabadítják a port, a negatív nyomás pedig a helyiségben tartja a port. Légzsilipek és szűrt levegő védi a szomszédokat és az anyagot.
Q2. Mi az a mérlegfülke?
HEPA-szűrős levegő lamináris leáramlásával ellátott fülke, amely védi az anyagot és a kezelőt a porok mérése vagy mintavétele közben.
Q3. Milyen légáramlási sebesség jellemző?
A fülkékben általában körülbelül 0,45 m/s sebességet használnak, egy tűréssel. Az Ön tervezőcsapata határozza meg az értéket.
Q4. Elég egy fülke erős vegyületek számára?
Nem mindig. Az erősen erős vagy mérgező anyagoknak a munkahelyi expozíciós határértékeknek megfelelő elszigetelést kell kialakítani.
Q5. Minden anyaghoz külön fülkére van szükségem?
Gyakran igen, vagy nagyon szigorú takarítási és váltási rutin. A kockázatértékelés dönt.
Q6. GMP tanúsítvánnyal rendelkezik a standja?
Egyedül egyetlen termék sem rendelkezik tanúsítvánnyal. Stúdjaink sima, tisztítható felülettel és tesztelt légáramlással készülnek, a minősítésről jegyzőkönyvet adunk.
Q7. Hogyan kaphatok árajánlatot?
Küldje el az anyagokat, a tételméreteket, az elrendezést és a célországot.
Q8. A meglévő helyiségeket fel lehet szerelni fülkével?
Gyakran igen, ha van elegendő magasság, teljesítmény és hely a szűrőknek és a visszatérő levegőnek.
Q9. Kínálsz mintákat?
Igen, a panelek és a fülkefelületek mintáit elküldheti saját tisztítási tesztjeire.
Q10. Tudsz segíteni az elrendezésben?
Igen, elrendezési javaslatokat készítünk, amelyeket csapata módosíthat.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
