Műszaki paraméterek EU GMP fokozat szerint
Az alábbi táblázat általános tervezési hivatkozásokat ad az egyes fokozatokhoz. Mindig ellenőrizze az 1. melléklet aktuális kiadását és a szabályozó elvárásait , mert a termék szennyeződés-ellenőrzési stratégiája dönti el a végső tervezést.
| Tétel | A fokozat | B fokozat | C fokozat | D fokozat |
|---|---|---|---|---|
| Részecskék ≥0,5 µm/m³ (nyugalmi állapotban) | 3,520 | 3,520 | 352 000 | 3 520 000 |
| Hozzávetőleges ISO-osztály nyugalmi állapotban | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Tipikus szerep | Feltöltés, aszeptikus csatlakozások | Háttér az A fokozathoz | Előkészítés, alkatrészkezelés | Támogatás, korai felkészítés |
| Légáramlás | Egyirányú, kb 0,36-0,54 m/s vezetés | Turbulens vagy vegyes, HEPA ellátás | Turbulens, HEPA ellátás | Turbulens, szűrt ellátás |
| Nyomás az alacsonyabb fokozatra | Pozitív | 10-15 Pa jellemző | 10-15 Pa jellemző | 10-15 Pa jellemző |
| Fal és mennyezet | Öblített, lezárt, tisztítható | Öblített, lezárt, tisztítható | Sima, burkolt, tisztítható | Sima, tisztítható |
| Ajtó és transzfer | Reteszelhető, dekontaminálható | Reteszelt légzsilip | Légzsilip, Pass Box | Normál süllyesztett ajtó |
Az üzemeltetési határértékek és a mikrobiális megfigyelési határértékek is érvényesek, és az útmutatóban vannak meghatározva. Anyagainkat úgy választottuk ki, hogy ellenálljanak azoknak a tisztító- és fertőtlenítési programoknak, amelyek ezeket a határokat elérhetővé teszik.
Tervezési pontok: kerülje a mosdókat és a lefolyókat az A és B osztályú helyiségekben, minimalizálja a behatolást, biztosítson átvezető eszközöket az anyagok nyitott ajtónyílásai helyett, és tervezze meg a betekintési ablakokat, hogy a kezelők a helyiségbe való belépés nélkül is megfigyelhetők legyenek.
Tipikus falrészlet az A és B osztályokhoz: síkba süllyesztett panelcsatlakozások, alumínium profilok fal-padló és fal-mennyezet csatlakozásoknál, süllyesztett ablakok és tömített világítótestek. A C és D fokozatok gyakran egyszerűbb részleteket is használhatnak, de a tömítés és a felület minősége továbbra is fontos a por felhalmozódásának elkerülése és a nyomáskülönbségek stabilan tartása érdekében az évek során.
Határon átnyúló szállítás és helyi építési támogatás
A fokozatos létesítménynek számos interfésze van: Az A fokozatú berendezések a B osztályú helyiségekben találhatók, amelyeket C és D folyosók vesznek körül. Ezért osztályonként és helyiségenként csomagoljuk és címkézzük a legmagasabb minőségű területeket lehet először telepíteni és védeni, miközben más szakmák folytatódnak .
- Osztálytérkép áttekintése: megerősítjük a helyiség fokozatait, a nyomáskaszkád és a légzsilip pozíciókat a mérnökkel.
- Gyártás és előszerelés: a panelek, ajtók és keretek rajz alapján készülnek, a kulcsinterfészeket pedig gyári próbaszereléssel végzik.
- Sorozatos szállítás: a szállítmányok feloszthatók, így a kritikus helyiségek először érkeznek meg.
- Okmányok és vámok: csomagolási lista, számla és származási bizonyítvány FOB, CFR vagy CIF feltételekkel.
- Útmutató a webhelyhez: felcímkézett rajzok, szerelési kézikönyv, videó támogatás vagy helyszíni mérnök.
Együttműködés helyi vállalkozókkal: A tömítési sorrend, a mennyezetrács kiegyenlítése, az ajtók beállítása és a behatolások kezelése határozza meg, hogy egy B osztályú helyiség nyomástartó-e. Ezekre a részletekre kioktatjuk a helyi legénységet, vagy felügyeljük a kritikus lépéseket. HVAC, utility and process contractors should agree a common schedule with the cleanroom team so that no cutting or drilling occurs after final sealing.
After installation, your qualification agent normally tests airflow, filter integrity, pressure differentials and particle counts, and we provide the information they require.
Because EU GMP projects are often reviewed by several departments, we prepare drawings and schedules in a clear format that your engineering, quality and validation teams can all read. Our staff answer questions on door types, panel cores and glass details quickly, which keeps the design stage moving and shortens the time before the order is released to production.
Minőségellenőrzés és tanúsítás
Az A és B fokozatú területeken kevés a hibalehetőség, ezért szigorú ellenőrzést alkalmazunk minden alkatrészre, amely határát képezi. Az uniós hatóságok és a bejelentett ellenőrök a létesítmény egészét ellenőrzik; nem tanúsítanak egyedi falpaneleket. A mi feladatunk, hogy jól elkészített alkatrészeket biztosítsunk világos dokumentációval.
| Színpad | Ellenőrzés | Purpose |
|---|---|---|
| Incoming material | Burkolólemez, mag, profilok, tömítések, üveg | Consistent base quality |
| Panel production | Méret, laposság, ragasztás, élzárás | Tight, flush joints |
| Surface review | Karcolások, buborékok, színek egységessége | Cleanable finish |
| Door assembly | Keret, tömítés, reteszelés, hardver funkció | Légmentes, megbízható működés |
| HEPA components | Gyári hatékonysági jegyzőkönyv, szemrevételezés | Filter traceability |
| Előszállítás | Szám, címkék, csomagolás állapota | Komplett, sérülésmentes szállítás |
Documentation available: anyagspecifikációk, ellenőrzési jegyzőkönyvek, szűrőadatok és – ahol rendelkezésre állnak – a tűz- vagy felületi teljesítményre vonatkozó vizsgálati jelentések. Ezek segítenek a DQ és IQ csomagok felépítésében.
Szívesen fogadjuk a beszállítói auditokat és a minta jóváhagyását is a tömeggyártás előtt. Ha a projektje bizonyos tanúsítványt igényel, kérjük, jelezze az elején , és megerősítjük, mit tudunk szállítani.
Egyes vásárlók azt is megkérik tőlünk, hogy szemtanúi legyünk vagy támogassuk a szállítás előtti ellenőrzéseket. Az elkészült paneleket, ajtókat, ablakokat gyárunkban fel tudjuk készíteni végső átvizsgálásra, az eredményt fotókkal és ellenőrző listával rögzítjük, és a konténer lezárása előtt elküldjük a jegyzőkönyvet. Ez egy praktikus módja a problémák korai felismerésének, mivel a felületi hibák vagy a csuklópántok gyári javítása sokkal egyszerűbb, mint egy távoli helyszínen.
Ahol az Ön projektje külső ellenőrző céget vesz igénybe, együttműködünk az ütemtervükkel, és hozzáférést biztosítunk a termelési területhez.
Értékesítés utáni szolgáltatás és válaszkészség
Steril gyártás esetén a sérült tömítés vagy a már nem megfelelően záródó ajtó megfelelési probléma, valamint karbantartási feladat. Ezért összpontosítunk a megfelelő alkatrész gyors azonosítása és egyértelmű javítási utasítások .
- Projekt archívum: a rajzokat, az anyagjegyzéket és a tételadatokat minden egyes megrendeléshez megőrzik.
- Távdiagnózis: fotók, rövid videók és a probléma leírása általában lehetővé teszik számunkra, hogy gyors megoldást javasoljunk.
- Pótalkatrészek: tömítések, zsanérok, reteszelő alkatrészek, ablakegységek, világítótestek és HEPA szűrők.
- Módosítás támogatása: Ha egy helyiséget más osztályba rendel, tanácsot adunk, hogy mely összetevőket kell frissíteni.
- Helyszíni mérnökök: megbeszélés szerint javítási vagy bővítési munkákhoz.
Gyakori problémák és válaszok:
| Megfigyelés | Valószínű oka | Javasolt művelet |
|---|---|---|
| A nyomáskülönbség csökken | Tömítéskopás, nyitott behatolás | Cserélje ki a tömítést, zárja vissza a nyílást |
| Az ajtó nem záródik le | Zsanérmozgás, kerettorzulás | Állítsa be a zsanért, ellenőrizze a keretet |
| Emelkednek a részecskeriasztások | Szűrő sérülés, felületi kopás | Szivárgásteszt szűrő, ellenőrizze a felületeket |
Minden javításnak követnie kell a változtatási ellenőrzést, és azt a minőségügyi csapatnak dokumentálnia kell. Hasonló alkatrészeket és rajzokat biztosítunk a folyamat támogatására.
A pótalkatrészek tervezése különösen hasznos osztályozott létesítményeknél. Javasoljuk, hogy a fő szállítmányhoz rendeljen egy kis mennyiségű fogyóeszközt, például ajtótömítéseket, zsanérokat, záróelemeket, fogantyúkat, tömítőanyagot és néhány extra ablakegységet. A helyszínen való tárolás lehetővé teszi, hogy a karbantartó csapat még aznap kicserélje az elhasználódott alkatrészeket, miközben a nagyobb tételeket legyártják és szállítják.
Ha több telephelyet üzemeltet, mindegyikhez ugyanazt a specifikációt tudjuk biztosítani, így a karbantartó személyzet egyetlen szabványos rendszerrel dolgozik az egész csoportban.
Kereskedelmi feltételek, garancia és életciklus költsége
Az osztályozott létesítmények jelentős befektetést jelentenek, üzemeltetési költségük erősen függ az épület burkolatától. A légmentesen záródó, tartós és jól tömített konstrukció csökkenti az energiafelhasználást, csökkenti a javítási gyakoriságot és megvédi a minősített állapotát.
| Tétel | Leírás |
|---|---|
| idézet | Tételized by grade and room, with drawings |
| Kereskedelmi feltételek | FOB, CFR vagy CIF, az árajánlatban meghatározottak szerint |
| Fizetés | Általában letét egyenleggel a szállítás előtt vagy dokumentumok ellenében; szerződésben megállapodtak |
| Garancia | A szerződés alkatrészcsoportonként határozza meg |
| Pótalkatrészek | Javasolt alkatrészlista minden osztályhoz |
| Testreszabás | Méret, szín, vastagság és ajtókiosztás kérésre |
Költségmegfontolások fokozatonként:
- A és B fokozat: fektessen be a felületminőségbe, a tömítésbe és a megbízható reteszelésbe, mivel itt a meghibásodások a legköltségesebbek.
- C fokozat: kiegyensúlyozott specifikáció tartós felületekkel és jó légtömörséggel.
- D fokozat: a gazdaságos panelek és a szabványos ajtók gyakran megfelelőek.
Változás terve: A moduláris panelek lehetővé teszik a helyiségek későbbi átcsoportosítását vagy bővítését. A garanciális kizárások, mint például a nem megfelelő tisztítószerek okozta károk vagy a tanácsunk nélküli módosítások, a szerződésben nyíltan szerepelnek.
Ha szűkös a költségvetés, javasoljuk, hogy a létesítményt kritikus és nem kritikus részekre különítsd el. Töltsön többet felületekre, reteszekre és tömítésekre az A és B fokozatban, és válasszon praktikus, gazdaságos rendszereket a D fokozatú folyosókhoz és támasztószobákhoz. Ez a megközelítés szabályozza a teljes árat anélkül, hogy gyengítené a termékminőség szempontjából legfontosabb területeket.
Örömmel készítünk opcionális listákat is, így megtekintheti a frissítések költségeit, például a további belépődobozokat, az extra ablakokat vagy a magasabb minőségű ajtóvasalatokat.
Valódi gyári erő az EU GMP-projektjeihez
A steril projektekhez olyan beszállítóra van szükség, aki egységes termékeket és őszinte kommunikációt tud nyújtani. A Pharma United Co., Ltd. 2006 óta gyárt tisztatéri rendszereket, és azóta is dolgozik két gyár Kunshanban és Qianjiangban, összesen 20 000 m²-en , több mint 60 alkalmazottal.
| Mutató | Információ |
|---|---|
| Tapasztalat | Több mint 20 éve |
| HPL tisztatéri panelek | Körülbelül 250 000 m² évente, a legnagyobb termelő Kínában |
| Konténeres szállítások | Évente több mint 1000 negyven láb magas kockaméretű konténer |
| Helyszín | Kunshan, Shanghai kikötő közelében |
| Termékpaletta | Panelek, ajtók és ablakok, berendezések, POD-ok, HEPA termékek |
Mit jelent ez az Ön számára: a fő alkatrészeket mi magunk gyártjuk, így a méret, az ajtópozíció vagy az ablakelrendezés változása közvetlenül az azokat gyártókkal együtt intézhető. Mérlegünk támogatja a stabil nyersanyagellátást és az egyenletes befejezést egy nagy projekt során.
Az osztályozott létesítményekhez, megfelelő panelek, ajtók, ablakok és légzsilipek egy szállítótól csökkenti az interfész problémákat, amelyek veszélyeztethetik a nyomáskaszkádokat. Meghívjuk a vásárlókat, hogy látogassák meg a gyárat, tekintsék át a gyártási nyilvántartásokat, és vizsgálják meg a mintapaneleket és ajtókat.
Csapatunkban vannak tervezők, akik elrendezéseket és részletrajzokat készítenek, mérnökök, akik áttekintik a szerkezeti és tömítési követelményeket, gyártási személyzet, akik panel- és ajtósorokat irányítanak, valamint exportkoordinátorok, akik a csomagolást és a szállítást intézik. Ha mindezen funkciók egy vállalatnál vannak, lerövidíti a döntési időt, és egyetlen kapcsolattartót biztosít a projekt minden szakaszához.
Sok vásárló tér vissza további helyiségekért, pótalkatrészekért és későbbi bővítésekért, ami tükrözi termékeink teljesítményét az idő múlásával.
A látogatók láthatják a teljes folyamatot, a lemezvágástól és a panelpréseléstől az ajtó összeszereléséig, az ellenőrzésig és a konténerberakásig.
EU GMP Grade A-D Cleanroom GYIK
Q1. Mi a különbség az A és a B fokozat között?
Az A fokozat az a kritikus zóna, ahol nyílt steril műveletek történnek, egyirányú légáramlással védett. A B fokozat a környező háttérszoba, amely támogatja az A fokozatot.
Q2. Hogyan kapcsolódnak az EU osztályzatok az ISO osztályokhoz?
At rest, A and B correspond to ISO 5, C to ISO 7 and D to ISO 8. In operation, the limits are less strict for B and C and are set by the guideline.
Q3. Szállít A-kategóriás felszerelést?
Lamináris légáramlási egységeket, HEPA szűrőket és HEPA ellátó dobozokat szállítunk, amelyek az A fokozatú összeállítás részei. A folyamatspecifikus leválasztók vagy töltőgépek saját gyártóiktól származnak.
Q4. Milyen nyomáskülönbséget kell használni?
A 10-15 Pa különbség a szomszédos, különböző minőségű helyiségek között gyakori referencia. Tervezőcsapata határozza meg a végső értékeket.
Q5. Tudnátok segíteni a légzsilip tervezésében?
Igen. Tanácsot adunk a személyi és anyagi légzsilipekkel, a reteszelő logikával és a belépődobozok és légzuhanyok használatával kapcsolatban.
Q6. Az anyagai garantálják az 1. mellékletnek való megfelelést?
Nem. A megfelelőség az egész létesítménytől, annak kialakításától, működésétől és minőségbiztosítási rendszerétől függ. Anyagaink célja ennek a célnak a támogatása és az Ön képesítésének megkönnyítése.
Q7. Hogyan kezdjek el egy projektet?
Küldje el évfolyamtérképét, rajzait és úti célját, és mi elkészítjük az ajánlatot.
Q8. Az 1. melléklet az EU-n kívül is érvényes?
Sok szabályozó és nemzeti GMP kód ugyanazt vagy hasonló osztályozási meghatározást használ, ezért széles körben használják referenciaként. A szabályozó határozza meg, hogy melyik verzió vonatkozik Önre.
