Műszaki paraméterek és minősítési tevékenységek
A szakaszok egymásra épülnek. Az Ön érvényesítési főterve, kockázatértékelése és az Ön által követett szabványok határozzák meg a pontos teszteket. A táblázat a tisztatérre jellemző tevékenységeket mutatja be olyan általános hivatkozásokkal, mint az ISO 14644 és az EU GMP 15. melléklete.
| Színpad | Cél | Tipikus tevékenységek |
|---|---|---|
| DQ | Mutassa be, hogy a design megfelel a felhasználói követelményeknek | Rajzok, specifikációk és kockázatértékelés áttekintése |
| FAT (gyári elfogadás) | Ellenőrizze a berendezést a gyárban | Ajtók, reteszek, beléptetődobozok, fülkék működési tesztjei |
| IQ | Mutassa be, hogy a helyiség a tervek szerint van beépítve | Az alkatrészek ellenőrzése rajzok, anyagnyilvántartások, kalibrálási állapot, segédprogramok alapján |
| OQ | Mutasd meg, hogy a helyiség a meghatározott határokon belül működik | HEPA szivárgástesztek, légáramlás térfogata és sebessége, nyomáskülönbségek, reteszelési és riasztási tesztek, hőmérséklet és páratartalom feltérképezése |
| PQ | Mutasd meg, hogy a szoba valós körülmények között működik | Részecskeszámlálás nyugalmi és működés közben, visszanyerési tesztek, légáramlás vizualizálása, mikrobiális monitorozás |
| Újraminősítés | Folyamatos teljesítmény megjelenítése | Időszakos tesztek, általában 6 havonta ISO 5 vagy tisztító esetén, és 12 havonta másoknál |
Általános vizsgálati módszerek (ISO 14644-3 és kapcsolódó):
- Lebegő részecskék száma: A mintavételi helyek és mennyiségek az ISO 14644-1 szabvány szerint működnek.
- Beépített szűrő szivárgásteszt: aeroszol fotométer vagy részecskeszámláló szkennelés minden HEPA szűrőről és tömítéséről.
- Légáramlás: sebesség a terminálszűrőknél és a levegőcsere sebessége.
- Nyomáskülönbség: helyiségek között, kalibrált műszerekkel.
- Helyreállítás: ideje egy teremnek visszatérni az osztályba egy kihívás után.
- Légáramlás vizualizáció: füstvizsgálatok az áramlási minták kimutatására.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Határon átnyúló szállítás és helyi építési támogatás
A minősítés jóval a tesztnap előtt kezdődik. A tengerentúli projekteknél az IQ-nál szükséges papírmunka kell a gyártás és a szállítás során összegyűjtik , utána nem építették át. Ezért menet közben készítjük el a dokumentumokat.
- Dokumentumterv: megállapodunk a csapattal, hogy mely dokumentumok szükségesek a DQ, FAT és IQ használatához.
- Gyári állapot: Rögzítjük az ellenőrzési eredményeket, a működési teszteket és a szűrőadatokat, és támogatni tudjuk a megfigyelt teszteket.
- Szállítási szakasz: a csomagolási listák és a tételrekordok az egyes tételeket a dokumentumokhoz kapcsolják.
- Telepítési szakasz: Az ellenőrző listákat és a kivitelezési rajzokat a kivitelezés során megőrzik.
- Teszt szakasz: műszaki kérdésekre válaszolunk és felvilágosítást adunk a tesztelőknek.
Helyi feltételek: A tesztelő cégek és a kalibrációs szolgáltatások országonként eltérőek. Tervezze meg korán, hogy ki, milyen eszközökkel és mikor fogja elvégezni a vizsgálatokat , mivel a minősített tesztelőknek várakozási ideje lehet. A helyi szabályozó hatóságok helyi entitást vagy meghatározott akkreditált laboratóriumot is igényelhetnek.
Az OQ meghibásodásának elkerülése érdekében a helyiségnek tisztának, lezártnak és kiegyensúlyozottnak kell lennie a tesztelés megkezdése előtt, telepített HEPA-szűrőkkel és üzembe helyezve a HVAC-t. Az Ön csapata továbbra is felelős a protokollokért, a végrehajtásért és a jóváhagyásért, és technikai információkkal támogatjuk őket.
Kérjük, adja meg az érvényesítési idővonalat és az ellenőrzés vagy audit dátumát is. Ettől az időponttól visszamenőleg meg tudjuk állapodni, hogy az egyes dokumentumoknak mikor kell elkészülniük és mikor kell megérkezniük a szállítmányoknak, hogy a minősítést ne késleltesse a hiányzó papírok.
Az épület szakaszos átadásakor szakaszos szállítás is megoldható.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Minőségellenőrzés és tanúsítás
A minősítés nyomon követhető nyilvántartásokon alapul. Önmagában egyetlen falpanel vagy ajtó sem "érvényesíthető". , hiszen az érvényesítés a kész helyiségre és annak működésére vonatkozik. Gondoskodunk arról, hogy az általunk szállított alkatrészek az érvényesítési fájlhoz szükséges rekordokkal érkezzenek.
| Felvétel | Tartalom | Felhasználás a minősítésben |
|---|---|---|
| Anyagspecifikáció | Arc, mag, profilok, tömítések, üveg | IQ komponens azonossága |
| Gyári ellenőrzési jegyzőkönyv | Méretek, síkosság, ragasztás, élzárás | IQ és elfogadás |
| Funkcióvizsgálati jegyzőkönyv | Reteszelés, ajtó, Pass Box, fülke tesztek | ZSÍR és OQ előkészítés |
| Rekord szűrése | Gyári hatékonyság és szivárgásvizsgálati adatok | HEPA nyomon követhetőség |
| Bekötési rajz | Reteszelők, vezérlők, riasztók | OQ tervezés |
| Beépített rajzok | Végső elrendezés és részletek | IQ referencia |
| Tétel- és csomagolási feljegyzések | Kapcsolat az elemek és a dokumentumok között | Nyomon követhetőség |
Elérhető dokumentumok: a fenti feljegyzések, és ahol rendelkezésre állnak, a tűzzel vagy a felülettel kapcsolatos teljesítményről szóló jelentések. Kérjük, mielőbb adja meg dokumentumlistáját. Megerősítjük, ami létezik és nem igényelnek olyan rekordokat, amelyek nem léteznek.
Üzemünk vásárlói auditjait, gyári tesztjeit és mintajóváhagyását szívesen fogadjuk, és ütemezésünket az Ön FAT-tervéhez igazíthatjuk.
Az érvényesítő csoportok és az auditorok gyakran kérdezik, hogyan vezetik az alkatrészek nyilvántartását, és hogyan kapcsolják össze a telepített helyiségekkel. Pozíciókódokat és tételszámokat használunk, amelyek az egyes paneleket, ajtókat és szűrőket az ellenőrzési jegyzőkönyvhöz kapcsolják, és megosztjuk Önnel a rendszert. Üzemünkben auditok vagy tesztek helyszíne lehet.
Javasoljuk, hogy a dokumentumlistát és a rekordok formátumát már az elején egyeztetni kell, hogy semmi se hiányozzon az IQ iratgyűjtő összeállításánál.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Értékesítés utáni szolgáltatás és válaszkészség
A minősítés nem egyszeri esemény. A szobákat rendszeresen újraminősítik, és minden változást értékelni kell. megtartjuk teljes projektnyilvántartást amelyek segítenek minden ciklusban.
- Gyors kommunikáció: technikai kérdésekre angolul válaszol e-mailben, telefonon vagy üzenetben.
- Dokumentum visszakeresés: feljegyzéseket, rajzokat és tanúsítványokat újra elküldhetjük, ha az Ön auditora kéri.
- Hibaelemzés támogatása: ha egy teszt sikertelen, áttekintjük a fényképeket és az adatokat, hogy segítsünk megtalálni az okot.
- Támogatás módosítása: frissített rajzok és alkatrészinformációk a változásvezérléshez.
- Pótalkatrészek: hasonlók, amelyek megtartják a minősített állapotot.
Gyakori teszthibák és valószínű okok:
| Kudarc | Lehetséges ok | Javasolt művelet |
|---|---|---|
| HEPA szivárgás a szűrő szélén | Rossz tömítés vagy sérült szűrő | Helyezze vissza vagy cserélje ki a szűrőt, tesztelje újra |
| Nyomás a cél alatt | Szivárgások az illesztéseknél vagy ajtóknál, HVAC egyensúly | Tömítés, tömítéscsere, kiegyensúlyozás |
| A részecskeszám nyugalmi állapotban magas | Piszkos szoba, szűrőszivárgás, rossz takarítás | Tisztítsa meg, javítsa ki a szivárgást, tesztelje újra |
| Lassú felépülés | Alacsony légcsere vagy rossz légáramlási minta | Tekintse át a HVAC-ot és az elrendezést |
Tartsa meg az első minősítés kiindulási eredményeit, amelyek segítenek észlelni a lassú változásokat az idő múlásával.
Ha egy újraminősítési teszt kudarcot vall, vagy elsodródik, a sebesség és a tisztaság számít. Kérjük, küldje el a vizsgálati jelentést, a helyiség nevét, a dátumot és a közelmúltban bekövetkezett változásokat, például új berendezéseket, új nyitásokat vagy szűrőcseréket. Mérnökeink összehasonlítják őket a projekt rajzaival és nyilvántartásaival, és javasolják a valószínű okokat és a korrekciós lépéseket.
A cserealkatrészek az eredeti specifikáció szerint készülnek, így a minősített állapot megmarad. Sürgős esetekben megbeszéljük a leggyorsabb szállítási lehetőséget, és előre elkészítjük a dokumentumokat.
A helyszínen található kis tömítések, tömítőanyagok és szűrők segítik Önt aznap.
Kereskedelmi feltételek, garancia és életciklus költsége
A minősítés időbe, tesztelésbe és dokumentumokba kerül, a teszt sikertelensége pedig többe kerül. Egy jól felépített, jól dokumentált szoba általában gyorsabban teljesít, és kevesebb ismétlést igényel.
| Tétel | A mi megközelítésünk |
|---|---|
| Szabványos dokumentumok | Anyagleírások, gyári feljegyzések, kapcsolási rajzok a megrendeléshez mellékelve |
| Extra dokumentáció | További dokumentumcsomagok vagy szemtanúi tesztek külön is árazhatók |
| Kereskedelmi feltételek | FOB, CFR vagy CIF, az árajánlatban meghatározottak szerint |
| Fizetés | Általában letét egyenleggel a szállítás előtt vagy dokumentumok ellenében; végső feltételek a szerződésben |
| Garancia | A szerződésben alkatrészcsoportonként határozza meg |
| Harmadik féltől származó tesztelés | Eltérő megállapodás hiányában a tulajdonos intézi és fizeti |
Ahol a minősítési költségeket határozzák meg:
- Szobák és osztályok száma: minden helyiségnek saját tesztre van szüksége.
- Újrateszt gyakorisága: a tisztább osztályok gyakoribb tesztelést igényelnek.
- Első átvételi arány: a tömítés és a beépítés minősége csökkenti az ismétlődéseket.
- Dokumentációs erőfeszítés: a kezdetektől fogva egyértelmű nyilvántartások csökkentik a tanácsadói időt.
A protokollírás, a tesztelés, a kalibrálás, a tanácsadók és a hatósági díjak nem állnak rendelkezésre, kivéve, ha megegyezünk. A garanciális kizárásokat a szerződés egyértelműen rögzíti.
A minősítés költségvetésénél figyelembe kell venni a műszerek és kalibrálásuk költségét, a tesztelési időt, az ismételt teszteket, a tanácsadói időt és a dokumentumellenőrzést. Minél korábban tervezik ezeket, annál kevésbé lepik meg a projektet.
Szállításunkra és opcionális dokumentumcsomagokra tételes árajánlatot adunk, és minden sort szívesen elmagyarázunk.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Örömmel elmagyarázzuk árajánlatunk minden sorát, és alternatív lehetőségeket készítünk, ha módosítani kell a költségvetést.
Valódi gyári erő a dokumentációnk mögött
A jó lemezek egy jól működő gyárban kezdődnek. A 2006-ban alapított Pharma United Co., Ltd. fut két gyár Kunshanban és Qianjiangban 20 000 m²-en , több mint 60 alkalmazottal. Gyártó vagyunk, nem kereskedelmi cég.
| Mutató | Információ |
|---|---|
| Tapasztalat | 20 év tisztatér mérnöki munka |
| HPL tisztatéri panelek | Körülbelül 250 000 m² évente; Kína legnagyobb HPL tisztatéri panelgyártója |
| Konténeres szállítások | Évente több mint 1000 negyven láb magas kockaméretű konténer |
| Helyszín | Kunshan, körülbelül 30 km-re Sanghajtól |
| Termékpaletta | Panelek, ajtók és ablakok, berendezések, moduláris POD-ok, HEPA termékek |
| Szolgáltatás | Tervezés, gyártás és telepítés támogatása |
Miért segít ez az érvényesítő csapatoknak: mert mi magunk gyártunk paneleket, ajtókat, ablakokat és berendezéseket, az ellenőrzési jegyzőkönyvek és a tételinformációk közvetlenül az alkatrészeket gyártó személyektől származnak . Gyógyszerészeti és kórházi projektekkel kapcsolatos tapasztalataink segítenek megérteni, mit kérnek a validációs csapatoktól.
Az ügyfelek ellátogathatnak a gyárba, tanúi lehetnek a teszteknek, áttekinthetik a gyártási feljegyzéseket és megtekinthetik a mintapaneleket. A bemutatótermi videó elérhető távolról történő megtekintéshez.
Tervezőink építési rajzokat készítenek, mérnökeink áttekintik a teszteléssel kapcsolatos részleteket, gyártócsapatunk pedig nyilvántartást vezet a panelekről, ajtókról, ablakokról és berendezésekről. Az exportkoordinátorok előkészítik a csomagolást és a dokumentumokat számos országba történő szállításhoz.
A gyógyszerészeti és kórházi ügyfelek új helyiségekért és alkatrészekért térnek vissza, és kérésre megosztjuk a mintanyilvántartásokat. Üzemünkben egyeztetés alapján várjuk a látogatókat.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
Örömmel elmagyarázzuk árajánlatunk minden sorát, és alternatív lehetőségeket készítünk, ha módosítani kell a költségvetést.
Tisztatéri érvényesítés IQ/OQ/PQ GYIK
Q1. Mit jelent az IQ, OQ és PQ?
A beépítési minősítés azt ellenőrzi, hogy a helyiség a tervezettnek megfelelően van-e beépítve. Az üzemi minősítés ellenőrzi, hogy a meghatározott határokon belül működik-e. A teljesítményminősítés azt ellenőrzi, hogy valós körülmények között működik-e.
Q2. Elvégzi az érvényesítést?
Nem. Az érvényesítést az Ön csapata vagy egy független minősített cég végzi. Rajzokkal, jegyzőkönyvekkel, műszaki válaszokkal támogatjuk.
Q3. A paneljei érvényesek?
Egyetlen termék sem érvényes önmagában. Az érvényesítés az egész helyiségre és annak működésére vonatkozik. Összetevőinkhez olyan rekordok tartoznak, amelyek támogatják az Ön fájlját.
Q4. Milyen gyakran van szükség újraminősítésre?
Általában 6 havonta ISO 5 vagy tisztább, és körülbelül 12 havonta más osztályok esetében, de a minőségbiztosítási rendszer és a szabályozó dönt.
Q5. Milyen vizsgálatokat végeznek az OQ-ban?
A tipikus tesztek közé tartozik a HEPA szivárgásteszt, a légáramlás, a nyomáskülönbség, a reteszelés, a riasztás, valamint a hőmérséklet- és páratartalom-ellenőrzés.
Q6. Tanúja vagy egy gyári átvételi tesztnek?
Igen. Üzemünkben megtervezhetjük az ajtók, reteszek, beléptető dobozok és fülkék szemtanúi működési tesztjeit.
Q7. Hogyan kérhetek dokumentumcsomagot?
Küldje el dokumentumlistáját és projekt részleteit, és mi megerősítjük, mit tudunk szállítani.
Q8. Tudsz mintát adni a rendelésem előtt?
Igen. Meg tudjuk mutatni a tipikus ellenőrzési és működési teszteket, így csapata megítélheti, hogy megfelelnek-e az Ön igényeinek.
Q9. Ki írja a jegyzőkönyveket?
Az Ön érvényesítő csapata vagy tanácsadója megírja és jóváhagyja őket. Technikai információkat biztosítunk.
Munkatársaink gyorsan és közérthető nyelven válaszolnak, tervezőink pedig az Ön épületéhez és folyamatához igazíthatják a szabványos elrendezéseket.
