Műszaki paraméterek steril keverőhelyiségekhez
Az alábbi értékek általános tervezési referenciák az USP-stílusú keverőkészletekhez. Mindig ellenőrizze az aktuális fejezetszöveget, az állami gyógyszertári tanácsot és a saját kockázatértékelését , mert a követelmények időről időre frissülnek, és a helyi törvények szigorúbbak lehetnek.
| Tétel | Nem veszélyes lakosztály (USP 797) | Veszélyes gyógyszercsomag (USP 797 és 800) |
|---|---|---|
| Elsődleges mérnöki vezérlés | ISO 5 búra, BSC vagy szigetelő | ISO 5 BSC vagy elszigetelési szigetelő, külső légtelenítéssel |
| Puffer szoba | ISO 7 | ISO 7 |
| Előszoba | ISO 8 | ISO 7 veszélyes gyógyszercsomagokhoz |
| Légcsere (ISO 7 szoba) | Legalább 30 óránként | Legalább 30 óránként |
| Szobanyomás | Pozitív a szomszédos, besorolatlan térrel szemben (kb. 5 Pa vagy 0,02 hüvelyk w.c. minimum) | Puffer szoba negative to adjacent areas (about 2.5–7.5 Pa or 0.01–0.03 in. w.c.) |
| Fal és mennyezet | Sima, vízhatlan, zökkenőmentes, ahol lehetséges | Ugyanaz, a fertőtlenítőszereket toleráns felületekkel |
| Anyagátadás | Pass Box vagy megtisztított szállítókocsi | Pass Box, lezárt transzfer, fertőtlenítési lépés |
| Újraminősítés | Szoba- és páraelszívó tanúsítás legalább félévente | Ugyanaz a gyakoriság, minősített tanúsító végzi |
Tervezési emlékeztetők: tartsa távol a mosdókat a pufferhelyiségből, kerülje a nyitott polcokat és párkányokat, biztosítson látható nyomásfigyelőt, és tervezzen világos útvonalat az öltözködéstől a keverésig. A veszélyes gyógyszerek esetében külön tárolás és külön befogadó terület is várható.
Mi biztosítjuk a borítékot és a felszerelést; A HVAC, a páraelszívók és a monitorok összehangolása a mérnökkel és a berendezésgyártókkal történik. A méretek és az ajtópozíciók testreszabhatók.
Tanácsot adunk az ablakok elhelyezésére is, hogy a gyógyszerészek és a felügyelők kívülről is megfigyelhessék a keverési területet anélkül, hogy bemennének a pufferszobába.
Határon átnyúló szállítás és helyi építési támogatás
A gyógyszertári projektek általában kicsik, és egy működő kórházban vagy klinikán belül futnak, ezért a szállításnak pontosnak, a telepítésnek pedig gyorsnak és csendesnek kell lennie. Minden összeállítási csomagot becsomagolunk önálló készletként, helyiségenként és falpozíció szerint címkézve , amely akkor is rendszerezetten tartja a helyszíni munkát, ha korlátozott a hely.
- Kis rendelési logisztika: az egyágyas lakosztályok LCL-ként vagy más megrendelésekkel kombinálva szállíthatók; nagyobb kórházi projektek teli konténereket használnak.
- Védett csomagolás: a panelek, az üvegek és a szűrők be vannak csomagolva, hogy elkerüljék a karcolásokat és a nedvességet.
- Dokumentumok exportálása: csomagolási lista, kereskedelmi számla és származási bizonyítvány FOB, CFR vagy CIF feltételekkel.
- Telepítési útmutató: rajzok, lépésről lépésre szóló kézikönyv és videó támogatás.
Meglévő kórházon belüli munkavégzés: A moduláris panelek kevés porral és zajjal szerelhetők össze, ami megfelel a lakott épületeknek. A helyi vállalkozó általában megoldja a mennyezetrács rögzítését, az elektromos munkákat, a HVAC csatlakozásokat és az előszoba mosogató vízvezeték-szerelését. Javasoljuk, hogy minden fúrási és nedves munkát a végső tömítés előtt végezzen el, és a helyiség tisztítása után szereljen fel burkolatokat és monitorokat.
Az Egyesült Államokban és más szabályozott piacokon a helyi építési, tűzvédelmi és engedélyezési szabályok érvényesek, és az Ön mérnöke vagy vállalkozója továbbra is felelős a jóváhagyásokért. Segítünk abban, hogy egyértelmű méreteket és anyaginformációkat adunk meg, amelyekre az engedélyfájlban szükség lehet. Az építés után egy minősített tanúsító ellenőrzi a légáramlást, a szűrő integritását, a részecskeszámot és a nyomást, mielőtt a helyiséget kompaundálásra használnák.
Sok kórházi mérnök először dolgozik tisztatéri panelekkel, ezért a telepítés megkezdése előtt egy rövid videós eligazítást kínálunk. Ezen a foglalkozáson a kivitelezővel közösen végigjárjuk a rajzokat, a tömítési lépéseket és a munkarendet, amely általában választ ad a leggyakoribb kérdésekre, és megelőzi az elkerülhető hibákat az építés során.
Minőségellenőrzés és tanúsítás
A gyógyszertári ellenőrök és testületek a helyiség üzemeltetésére és a tanúsítási jelentések eredményeire összpontosítanak. Az USP fejezetek a gyakorlat szabványai; nem hagynak jóvá és nem tanúsítanak falpaneleket, ajtókat vagy átjáró dobozokat. Amit ellenőrizni tudunk, az a következetes gyártás és az egyértelmű dokumentáció.
| Ellenőrző lépés | Ellenőrzés | Miért számít |
|---|---|---|
| Anyagátvétel | Lemez, HPL, mag, profilok, tömítések | Állandó alapminőség |
| Panelgyártás | Méret, laposság, élzárás | Szoros sík kötések |
| Felületi vizsgálat | Karcolások, buborékok, színek egységessége | Könnyű és hatékony tisztítás |
| Ajtó és ablak | Tömítésérintkező, zsanér és reteszelő működés | Megbízható nyomásszabályozás |
| Felszerelés ellenőrzése | Pass Box, ventilátorok és világítás működési tesztje | Telepítésre kész |
| Csomagolás | Mennyiség és címke ellenőrzés | Teljes szállítás |
Az általunk beszerezhető dokumentumok: anyagspecifikációk, gyári ellenőrzési jegyzőkönyvek, szűrővizsgálati jegyzőkönyvek, és ahol rendelkezésre állnak, a tűz- vagy felületi teljesítményre vonatkozó vizsgálati jelentések. Ezeket hozzáadhatja a létesítmény fájljához.
A helyiségtanúsítást, a levegőben lévő részecskék számlálását és a nyomásellenőrzést képzett harmadik félnek a helyszínen kell elvégeznie, és ezt a munkát rajzokkal és alkatrészinformációkkal támogatjuk. Ha a projektje egy adott dokumentumot igényel, jelezze nekünk mielőbb így megerősíthetjük, amit tudunk nyújtani, és elkerülhetjük, hogy olyasmit ígérjünk, ami nem létezik.
A kórházak és a gyógyszertári láncok gyakran futnak be beszállítói jóváhagyási eljárásokat. Tudunk válaszolni műszaki kérdőívekre, bemutatni a gyártási folyamatunkat, és mintapaneleket vagy ajtókat biztosítunk a saját fertőtlenítőszerekkel történő teszteléshez. Csapatunk kötegelt nyilvántartást vezet, így az adott komponenssel kapcsolatos későbbi kérdéseket bizalommal megválaszolhatjuk, és szívesen fogadunk gyári auditot vagy élő videós látogatást a gyógyszertár és a létesítményvezetők számára.
Értékesítés utáni szolgáltatás és válaszkészség
Egy keverőszoba nem maradhat sokáig üzemen kívül, mert befolyásolja a betegek kezelési rendjét. Ezért összpontosítunk a helyiség könnyen karbantartható tartása és gyors válaszok adása, ha valamire figyelni kell .
- Gyors válaszok: a technikai kérdésekre angol nyelven válaszolunk e-mailben, telefonon vagy üzenetben.
- Távoli segítség: az ajtótömítésekről, zsanérokról, ablakokról vagy illesztésekről készült fényképek vagy rövid videók általában lehetővé teszik az első diagnózis felállítását.
- Pótalkatrészek: tömítések, zsanérok, fogantyúk, zárak, ablakok, lámpák és HEPA szűrők újrarendelhetők.
- Projekt rekordok: rajzokat és anyagjegyzékeket vezetünk, így a pótalkatrészek megegyeznek az eredetivel.
- Változások és bővítések: korlátozott állásidővel a helyiség bővíthető, vagy egy ajtó vagy átjáró doboz hozzáadható.
Javasolt rutinellenőrzések:
| Feladat | Javasolt gyakoriság |
|---|---|
| Törölje le a falakat, ajtókat és ablakokat engedélyezett szerekkel | A takarítási SOP szerint |
| Ellenőrizze az ajtózárást, a reteszelést és a nyomáskijelzőt | Naponta |
| Ellenőrizze a tömítéseket, a tömítőanyagot és a sarkokat | Havonta |
| Helyiség és páraelszívó újratanúsítása minősített tanúsító által | Legalább félévente |
Ha elsodródik a nyomásérték, vagy egy ajtó már nem záródik megfelelően, küldjön egy fotót, és segítünk eldönteni, hogy beállításra vagy új alkatrészre van szüksége.
Veszélyes gyógyszerszobákban a fertőtlenítőszerek keményebbek lehetnek a felületeken és a tömítéseken, ezért javasoljuk, hogy tartsunk egy kis tartalék tömítést és tömítőanyagot, és gyakrabban ellenőrizzük azokat. Ha egy alkatrészt cserélni kell, az eredeti specifikációnak megfelelő darabokat szállítunk, és egyszerű, fényképekkel ellátott utasításokat küldünk, hogy a karbantartó munkatársai biztonságosan és gyorsan elvégezhessék a munkát.
Bármilyen probléma esetén készséggel állunk rendelkezésére videohívás útján.
Kereskedelmi feltételek, garancia és életciklus költsége
A keverőszoba költsége meghaladja a kezdeti építést. Félévente történő újratanúsítás, óránként 30 vagy több levegőcseréhez szükséges energia, fertőtlenítőszer-használat és bármilyen állásidő mind növeli az összteljesítményt , így a boríték minősége ténylegesen befolyásolja a működési költségeket.
| Tétel | A mi megközelítésünk |
|---|---|
| Idézet | Tételized list of panels, doors, windows, equipment and accessories, with a layout drawing |
| Kereskedelmi feltételek | FOB, CFR vagy CIF, az árajánlatban meghatározottak szerint |
| Fizetés | Általában letét egyenleggel a szállítás előtt vagy dokumentumok ellenében; végső feltételek a szerződésben |
| Garancia | A szerződésben alkatrészcsoportonként határozza meg |
| Pótalkatrészek | Az ajánlathoz mellékelt ajánlott lista |
| Testreszabás | Méret, szín, ajtópozíció és ablakelrendezés kérésre |
Az életciklus-költség csökkentésének módjai:
- Használjon légmentes konstrukciót így a HVAC rendszer kisebb ventilátorenergiával képes nyomást tartani.
- Válasszon tartós felületeket amelyek elviselik a sporicid és a veszélyes gyógyszeres fertőtlenítő szereket.
- Legyen egyszerű a tervezés a párkányok és áttörések csökkentésével, ami lerövidíti a tisztítási és tanúsítási időt.
- Válasszon moduláris rendszereket amely a gyógyszertár növekedésével mozgatható vagy bővíthető.
A helyi költségek, mint például az engedélyek, ellenőrzések, elszívók, felügyeleti rendszerek és tanúsítás, nem képezik a kínálatunk részét, és hozzá kell adni a költségvetéshez. A szerződésben egyértelműen szerepelnek a garanciális kizárások, például a nem megfelelő vegyszerek okozta károk.
Az árajánlatok összehasonlításakor kérjen meg minden szállítót, hogy adja meg, hogy mit tartalmaz: ablaktípus, ajtóvasalat, nyílásprofilok, mennyezeti panelek, Pass Box és szűrők. A hiányzó tételek gyakori meglepetésköltségek forrása. Tételes ajánlatunk megkönnyíti az összehasonlítást, és szívesen ajánlunk alternatívákat, ha a főbb követelmények sérelme nélkül kell csökkentenie a költségvetést.
Valódi gyári erő az összevonó helyiségprojektekhez
A gyógyszertári vásárlók gyakran sok kis beszállítót hasonlítanak össze, így érdemes tudni, hogy valójában ki gyártja a terméket. A Pharma United Co., Ltd. 2006-ban alakult és működik két gyár Kunshanban és Qianjiangban, 20 000 m² összterülettel és több mint 60 alkalmazottal. Gyártó vagyunk, nem kereskedő.
| Mutató | Információ |
|---|---|
| Tapasztalat | 20 év tisztatér mérnöki munka |
| HPL tisztatéri panelek | Körülbelül 250 000 m² évente; Kína legnagyobb HPL tisztatéri panelgyártója |
| Kötet exportálása | Évente több mint 1000 negyven láb magas kockaméretű konténer |
| Helyszín | Kunshan, nagyjából 30 km-re Sanghajtól |
| Termékpaletta | Panelek, ajtók és ablakok, berendezések, moduláris POD-ok, HEPA termékek |
| Szolgáltatás | Tervezés, gyártás és telepítés támogatása |
Miért segít ez egy gyógyszertári projektben: mert mi magunk készítünk paneleket, ajtókat, átjáró dobozokat, lamináris légáram egységeket és POD-okat, a teljes keverőkészlet egy gyárból származhat, megfelelő méretekkel és kivitelezéssel . Ez csökkenti a koordinációs munkát egy olyan kórházi mérnöki csapatnál, amely talán először épít tisztateret.
Nagy panelkibocsátásunk stabilan tartja a nyersanyagellátást, az exportban szerzett tapasztalataink pedig segítik a kis és közepes rendelések biztonságos csomagolását. Üzemlátogatásokat, mintakéréseket és videós bejárásokat szívesen fogadunk, illetve igény szerint megosztunk referenciákat hasonló projektekből.
Csapatunk a standard kialakításokat is szokatlan helyiségformákhoz tudja igazítani, így a korlátozott alapterületű patikák továbbra is praktikus elrendezést kapnak.
Saját tervezőcsapatot is működtetünk, amely elrendezési rajzokat, ajtó- és ablakterveket és mennyezeti terveket készít, így a gyógyszertári elrendezéssel kapcsolatos kérdésekre ugyanazok az emberek kapnak választ, akik az alkatrészeket gyártják. A hasonló projektekből származó fényképeket, videókat és referenciákat megoszthatja a rendelés leadása előtt.
USP 797/800 Compounding Room GYIK
Q1. Mit tartalmaz általában az USP 797 tisztatéri lakosztály?
Egy ISO 5 elsődleges műszaki vezérlő, egy ISO 7 puffer szoba és egy előszoba, szabályozott nyomással és HEPA-szűrt levegővel. Kisebb elkülönített keverési terület megengedett a kisebb kockázatú készítményekhez a fejezet feltételei szerint.
Q2. Miben más egy veszélyes drogszoba?
Az USP 800 értelmében a veszélyes gyógyszerek összekeverése negatív nyomású pufferhelyiségben történik, külső szellőzővel vagy szigetelővel, valamint hozzáadott dekontaminációs és tárolási szabályokkal.
Q3. Az Ön paneljei USP jóváhagyással rendelkeznek?
Nem. Az USP fejezetei gyakorlati szabványokat határoznak meg, és nem hagyják jóvá az építőanyagokat. Paneljeink sima, tömített, tisztítható felületeket biztosítanak, amelyek segítenek megfelelni ezeknek a szabványoknak.
Q4. Tudsz egy komplett szobát szállítani?
Mi szállítjuk a borítékot, ajtókat, ablakokat, átjáró dobozokat, lamináris légáramlási egységeket és HEPA alkatrészeket. A HVAC, a páraelszívók és a felügyeleti eszközök a mérnökkel és a berendezésgyártókkal egyeztetve vannak.
Q5. Gyorsan beépíthet egy gyógyszertár egy moduláris helyiséget?
Igen, a moduláris panelek és POD-ok gyorsabban összeszerelhetők, mint a beépített konstrukciók, és kevesebb port és zajt okoznak egy lakott épületben.
Q6. Ki igazolja a szobát?
Minősített, harmadik féltől származó tanúsító teszteli a telepítést követően, majd legalább félévente.
Q7. Hogyan kérhetek árajánlatot?
Küldje el a szoba méreteit, a kezelt gyógyszereket, a helyi szabályokat és a célországot, és mi elkészítjük az ajánlatot.
Q8. A meglévő gyógyszertár helyiségek átalakíthatók?
Gyakran igen. A moduláris panelek egy meglévő helyiségbe is beépíthetők, de ellenőriznie kell a mennyezet magasságát, a HVAC betáplálás helyét és a helyi szabályokat.
Q9. Kínál minta paneleket?
Igen, a mintákat el lehet küldeni tesztelésre a tisztítószereivel.
