Autoklávok kísérleti tételekhez: tisztatér tervezés, méretezés és érvényesítés

A kísérleti köteg az a pont, ahol a készítmény megszűnik dokumentum lenni, és elkezd valami tesztelni, fájlba iktatni és végül méretezni. Az autokláv rendszerint az első olyan berendezés, amelynek bizonyítania kell, mert egy kísérleti üzem nem tud előre lépni, amíg a sterilizációs ciklusa terhelésről terhelésre reprodukálható. Az autoklávok meghatározása kísérleti tételekhez ezért nem annyit jelent, hogy olyan edényt vásároljunk, amely eléri a 121 Celsius-fokot, hanem inkább egy olyan sterilizálási lépés megtervezését jelenti, amely akkor is értelmes, ha a folyamat kereskedelmi léptékűvé válik.

Tisztaterű borítékokat készítünk gyógyszerészeti, orvosi, élelmiszeripari és félvezetőipari ügyfelek számára, és a pilot lakosztályok szinte mindig a legbonyolultabb helyiségek a rajzasztalon. A berendezések az elrendezés lefagyása előtt megérkeznek. A terhelés hetente változik. Az érvényesítési papírmunka a falak befejezése előtt kezdődik. Ez az útmutató a kísérleti méretű autoklávprojektet ténylegesen meghatározó döntésekre vonatkozik, a kamra méretétől és a ciklusfejlesztéstől kezdve a hajót körülvevő panelekig, ajtókig és transzferberendezésekig.

Miért nem kis termelési autoklávok a kísérleti szakaszos autoklávok?

Egy gyártási sterilizátort vásárolnak, hogy egy validált ciklust ezerszer megismételjenek. A kérdések megválaszolásához kísérleti szakaszos autoklávot vásárolnak. Túléli-e ez a médium a tartási időt. Ez a szűrőegység sértetlen marad? Ez a csomagolás valóban engedi, hogy a gőz elérje a hideg helyet? Ez a két munka különböző irányokba húzza a specifikációt, és a különbség már jóval azelőtt megjelenik, hogy bárki megrendelést írna.

A pilótaegységeknek általában több adatcsatornára, rugalmasabb receptúrakezelésre és szélesebb működési sávra van szükségük a vákuumhoz és a nyomáshoz. Általában olyan helyiségekbe is beépítik, amelyeket valami másra terveztek, ezért az edényt körülvevő tisztatér-burok nem a projekt végén, hanem korán érdemel figyelmet.

A gyakorlati megoldás az, hogy a kísérleti autoklávot a rugalmasság és a dokumentáció alapján kell meghatározni, nem pedig a lehető legalacsonyabb ciklusidő körül. Az áteresztőképesség sokkal kevésbé számít ebben a szakaszban, mint annak bizonyítása, hogy minden szállítani kívánt terhelést valóban sterilizáltak.

A megfelelő autoklávtípus kiválasztása a kísérleti munkához

A kísérleti léptékű sterilizáláshoz nincs egyetlen helyes konfiguráció. A helyes választás attól függ, hogy honnan jön a terhelés, hová megy a ciklus után, és milyen nyomás alatt áll a helyiség. Három konfiguráció fedi le a kísérleti projektek többségét.

Vízszintes duplaajtós átjáró egységek

A falon keresztül szerelt kétajtós egység elválasztja a szennyezett oldalt a tiszta oldaltól, így az anyagok az előkészítési vagy mosási területről jutnak be, és közvetlenül a steril magba kerülnek. A kísérleti tételeknél ez általában a legelegánsabb elrendezés, mert kiküszöböli a kézi átviteli lépést, és csökkenti az újraszennyeződés kockázatát. Ehhez a helyiség elrendezését korán meg kell határozni, mivel a falátvezetést, az ajtószárnyakat és a két helyiség közötti nyomáskülönbséget a panelek megrendelése előtt össze kell hangolni.

Függőleges és asztali sterilizátorok

A függőleges felültöltős és asztali egységek olyan laboratóriumok számára alkalmasak, ahol szűk az alapterület és kicsi a terhelés, például üvegáru, kisméretű műszerek és mintatartó edények. Egyszerűbben telepíthetők és könnyebben áthelyezhetők egy kísérleti csomag újrakonfigurálásakor. A kompromisszumok ergonomikusak. A nehéz kosár forró kamrából való kiemelése valódi biztonsági probléma, és a környező helyiségnek továbbra is el kell viselnie a hőt, a páratartalmat és a kondenzátumot, amelyet az egység a kipufogógáz során bocsát ki.

A terhelés és a ciklus összehangolása

A hardver kiválasztása előtt soroljon fel minden terhelési családot, amelyet a kísérleti üzem várhatóan futtat. A korai fázisú létesítmények reális listája általában a következőket tartalmazza.

• Vizes oldatok és közegek kupakkal lezárt palackokban, amelyek lassú elszívást és szabályozott ciklus utáni hűtést igényelnek a felforródás elkerülése érdekében.
• Üvegáruk, műszerek és apró fémalkatrészek becsomagolt tálcákban, amelyek a hatékony levegőelvezetéstől és a megbízható szárítási fokozattól függenek.
• Szűrők, csövek és egyszer használatos szerelvények, amelyek kíméletes vákuum sebességet igényelnek, hogy a törékeny alkatrészek ne sérüljenek meg.
• Hulladékok és szennyezett szilárd anyagok autokláv zsákokban, amelyekhez terhelésérzékelés és biztonságos elszívás szükséges.
• Köpenyek, törlőkendők és egyéb porózus áruk, amelyek a klasszikus legnehezebb terhelést jelentik a gőz behatolásánál és a szokásos legrosszabb eset az érvényesítésnél.

Kamraméretezés és terhelési térképezés kísérleti tételekhez

A méretezés a legrosszabb terheléstől indul, nem az átlagostól. Mérje meg a sterilizálni kívánt cikkek legnagyobb és legsűrűbb kombinációját egyetlen menetben, helyezze be a kosarat vagy az állványt, majd hagyjon nagyjából tíz-tizenöt százalékos belmagasságot. Ez a belmagasság nem elvesztegetett hely. Ez az, ami lehetővé teszi a gőz keringését a rakomány körül, és ez megakadályozza, hogy a telepítés után hat hónappal felfedezze, hogy a fő termékterhelés már nem fér el.

A kamra alakja legalább annyira számít, mint a térfogata. A hosszú, sekély kamra illik a palackokat tartalmazó tálcákhoz és a hosszú csőszerelvényekhez, míg a magasabb kamra az egymásra rakott kosarakhoz. A lefolyó helyzete, a polcok távolsága és az ajtók távolsága mind befolyásolja, hogy a kezelők milyen gyorsan tudják be- és kirakodni a hajót, és a pilótakészletben ez a munka a napi menetrend valós része.

A rakománylista és a kamra méretének egyeztetése után meg lehet tervezni a tartály körüli helyiség elrendezését. Ez az a pont, ahol együtt kell dönteni a berendezés kiválasztásáról és a tisztatér-építésről, mert a kamraméret változása átmozgatja az ajtókat, a lefolyókat és a légcsatornákat.

Ciklusfejlesztési és érvényesítési ellenőrzőlista

A kísérleti autokláv ciklusfejlesztése megjósolható sorrendet követ. Egy lépés kihagyása később költséges eltérésként jelenik meg a technológiatranszfer során.

1. Határozza meg a terhelési családokat, és állapodjon meg arról, hogy melyik jelenti a legrosszabb esetet a gőz behatolása szempontjából.
2. Állítson be minden egyes töltet elfogadási kritériumait, beleértve a sterilitás-biztosítási szintet, a hőmérséklet-tartományt és a hőérzékeny megoldások maximális tartási idejét.
3. Térképezze fel a terhelést a hideg helyen és a kamra körüli reprezentatív helyeken elhelyezett kalibrált hőelemekkel.
4. Fejlessze a ciklust a levegő eltávolítási, felmelegítési, expozíciós és szárítási fokozatok beállításával, amíg minden szonda megfelel a kritériumoknak.
5. Ismételje meg a ciklust legalább háromszor egymás után a következetesség bizonyítására, majd dokumentálja az eredményeket egy fejlesztési jelentésben.
6. Korán meg kell tervezni a méretnövelési útvonalat, hogy a kísérleti léptékben bevált paraméterek egyértelmű indoklással átvihetők legyenek a gyártóberendezésekre.

Két technikai részlettel már az elején érdemes tervezni. Először is, ha a folyamat F0 megközelítést használ, a vezérlőrendszernek automatikusan ki kell számítania és rögzítenie kell, nem pedig egy utólagos futási táblázatra hagyatkozva. Másodszor, a biológiai és a kémiai indikátoroknak a rutin részét kell képezniük, nem pedig utólag, mert független megerősítést adnak a bírálóknak arról, hogy a fizikai mérések azt jelentik, amit állítólag jelentenek.

A tisztatéri boríték az autokláv körül

A sterilizátor csak a fele a projektnek. A körülötte lévő helyiségnek kezelnie kell a hőt, a páratartalmat, a kondenzvizet, a gőzszivárgást és az anyagok folyamatos be- és kiáramlását. A kísérleti lakosztályokban, ahol ugyanaz a helyiség gyakran több folyamatlépést szolgál ki, ez a boríték határozza meg, hogy a létesítmény használható és könnyen tisztítható marad-e.

Panelek és felületek

Sétáljon be egy sterilizáló helyiségbe, amely néhány éve működik, és általában ugyanazokat a problémákat fogja látni. Duzzadt panel illesztések, elszíneződött tömítőanyag és az ajtó feletti felületét vesztett mennyezet. A sűrű ásványi magból készült panel sokkal jobban megtartja alakját, mint egy könnyű habmag egy olyan helyiségben, amely minden nap meleg és párás, illetve hűvös és száraz között ingadozik. A sima, nem porózus felületek és a megfelelően tömített hézagok a rutinszerű fertőtlenítést is praktikussá teszik a fájdalom helyett.

Rockwool Cleanroom Panel szobabelső sterilizálásához Kőzetgyapot töltettel és tisztítható felületi lehetőségekkel, mint például az SS304 vagy HPL, ez a panel tökéletesen illeszkedik a tisztatér falaihoz és mennyezeteihez nedves sterilizáló helyiségekben. Termék megtekintése →

Ajtók, tömítések és vasalat

Az ajtóvasalatok több büntetést viselnek el egy sterilizáló helyiségben, mint szinte bárhol máshol a tisztatérben. A kezelők gyorsan mozognak, a kocsik felütik a kereteket, és nedvesség ül a felületekre a ciklusok között. A rozsdamentes acél ajtók robusztus tömítésekkel és könnyen cserélhető tömítésekkel jól tartanak, és speciális kezelés nélkül is tisztíthatóvá teszik a felületet. Ahol egy helyiségben nyomáskaszkádot kell fenntartani, ott az ajtót és a csukóját együtt kell kiválasztani, hogy a nyitóerő kezelhető maradjon a személyzet számára.

Tisztatéri rozsdamentes acél ajtó sterilizáló helyiségekhez A rozsdamentes acéllemezből készült ajtó ellenáll a korróziónak, az ütéseknek és a nedvességnek, miközben támogatja a gyakori tisztítást a gyógyszerészeti, laboratóriumi és kórházi tisztaterekben. Termék megtekintése →

Átadási pontok és anyagáramlás

Minden alkalommal, amikor egy ajtó kinyílik az előkészítő terület és a steril mag között, a nyomásviszony megzavarodik a lakosztályban. Az áthaladó átviteli pont megoldja ezt a problémát azáltal, hogy átengedi az anyagokat a határon anélkül, hogy megszakítaná a helyiségek közötti távolságot. A kísérleti létesítményekben gyakran ez a kis berendezés teszi működőképessé a kétszobás elrendezést, különösen akkor, ha magát az autoklávot nem falra szerelt átmenő egységként szerelik fel.

SS304 igazolványdoboz tisztatéri anyagszállításhoz Kétszobás tisztateres elrendezések esetén ez az SS304 átmenő doboz anyagokat szállít, miközben csökkenti az ajtónyílásokat, a levegőcserét és a keresztszennyeződés kockázatát. Termék megtekintése →

Közművek, hőterhelés és elrendezés tervezése

A sterilizátorok nagy fogyasztásúak, és keresletük rövid sorozatokra összpontosul, amelyeket könnyű alábecsülni egy tervezési rajzon. Az egyik leggyakoribb ok, amiért a kísérleti lakosztály alulteljesít az üzembe helyezés után, ha a helyiséget nem veszi figyelembe a profil figyelembevételével.

A vízelvezetés külön figyelmet érdemel. A nagy kamrából gyorsan megérkezik a kondenzvíz, és a kézi mosásra méretezett padlólefolyó sem bírja a lépést. Ha a padlót egy megfelelően zárt lefolyó felé döntjük, és a lefolyót lehetőség szerint a kritikus tiszta zónán kívül tartjuk, elkerüljük az állóvizet és az azt követő biofilmeket.

Gyakori hibák az autoklávok meghatározásakor a kísérleti tételekhez

A legtöbb olyan kísérleti autokláv projekt, amelyik problémába ütközik, ezt előre látható okokból teszi. Ezeket látjuk leggyakrabban.

• Csak a kamratérfogat alapján vásárolva, anélkül, hogy ellenőriznénk, hogy a legrosszabb terhelés fizikailag belefér-e a gőzkeringtetéshez.
• Ha a tisztatér-építéssel kapcsolatos döntéseket a berendezés megrendelése utánra kell hagyni, akkor a faláttörés felfedezése nem fog működni.
• Figyelmen kívül hagyva azt a páratartalmat, amelyet egyetlen ciklus egy kis helyiségbe bocsát ki, ami aztán a HVAC-rendszert túllépi a tervezett kapacitásán.
• A lefolyók és a gőzellátás méretezése inkább átlagos, mint csúcsigény szerint.
• A ciklusfejlesztést későbbi feladatként kezeli, ami késlelteti az első tervezési tételt, és sarokba szorítja az érvényesítést.
• Elfelejtve, hogy a kísérleti csapatok folyamatosan változtatják a terhelést, és olyan vezérlőrendszert kell megadni, amely csak néhány rögzített receptet támogat.

Az autokláv és a szoba tervezése egy rendszerként

A legtisztább kísérleti projektek azok, ahol a sterilizátort és a helyiséget egy beszélgetésben tervezik. A kamra méretei, az ajtópozíciók, a panelvastagság, a lefolyó helye, a kipufogó-kapacitás és a nyomáskaszkád kölcsönhatásban állnak egymással, és mindegyik csendesen érvénytelenítheti a többit, ha külön döntenek. A berendezés beszállítója és a tisztatéri vállalkozó korai egy asztalhoz hozatala nagyon kevésbe kerül, és sok utómunkálatot takarít meg.

Ha nem szeretne több szállítót koordinálni egyetlen kísérleti csomagban, akkor a mi tisztatéri kulcsrakész megoldás kiterjed a tervezésre, a panel- és ajtógyártásra, valamint a helyszíni beszerelésre, mint egy terjedelem. Az olyan létesítmények esetében, amelyeknek meg kell felelniük a gyógyszerészeti véleményezőknek, a mi gyógyszerészeti tisztatéri megoldások oldal bemutatja a boríték, a nyomási rendszer és a dokumentáció összeillesztését. Ha van rakománylistája és alaprajza, szívesen megnézzük mindkettőt, és őszintén elmondjuk, hol vannak a kockázatok.

Gyakran Ismételt Kérdések

Mekkora legyen egy autokláv egy kísérleti tételhez?

Méret a legrosszabb terhelésből, nem pedig a tipikusból, majd adjon hozzá tíz-tizenöt százalékot a gőzkeringetéshez. A gyakorlatban a legtöbb kísérleti létesítmény 50 és 500 liter között helyezkedik el. Ha a rakománylista még mindig változik, válasszon egy nagyobb kamrát rugalmas polcokkal, ne pedig egy szűk kamrát, amely megfelel a mai folyamatnak.

Használható-e asztali autokláv tisztatérben?

Igen, feltéve, hogy a környező helyiség kezeli az egység által kibocsátott hőt, páratartalmat és kondenzátumot. Az asztali egységek kis helyigényük miatt gyakoriak a laboratóriumokban és a kis kísérleti lakosztályokban. A fő korlátok az ergonómia, a vízelvezetés és a helyi elszívás, nem pedig magának a helyiségnek a besorolása.

Milyen tisztatéri besorolásra van szüksége egy sterilizáló helyiségnek?

A besorolás attól függ, hogy mekkora a terhelés és hova megy utána. A steril magot tápláló előkészítő területet gyakran ellenőrzött, de alacsonyabb minőségű térnek tervezik, ahol a magasabb besorolást az átvezető tiszta oldalán tartják. Az e zónák közötti nyomáskaszkád többet jelent, mint egyetlen főoldali fokozat.

Mennyi ideig tart a ciklusfejlesztés?

Egyszerű folyadék- vagy műszerterhelés esetén a fejlesztés és az ismételt vizsgálat gyakran néhány héten belül elvégezhető, miután a berendezést telepítették és kalibrálták. Az összetett porózus terhelések vagy a hőérzékeny megoldások szigorú hőmérsékleti határértékeivel járó eljárások általában hosszabb ideig tartanak, mivel a hideg pontot egy keskeny sávon belül kell megtalálni és tartani.

Szükségem van kétajtós autoklávra a pilótamunkához?

Nem mindig, de általában érdemes megfontolni. A falon keresztül szerelt duplaajtós egység lehetővé teszi az anyagok átjutását az előkészítő oldalról a tiszta oldalra anélkül, hogy nyitott folyosón továbbítanák, ami leegyszerűsíti a nyomást és csökkenti az újraszennyeződés kockázatát. Ahol az elrendezés nem teszi lehetővé a falba való behatolást, ott egy áteresztő átviteli pont praktikus alternatíva.

Mit kell előkészítenem, mielőtt kapcsolatba lépek a szállítóval?

Két dolog teszi az első beszélgetést sokkal produktívabbá: egy reális rakománylista konténertípusokkal és -méretekkel, valamint egy hozzávetőleges alaprajz, amely megmutatja, hogy az egység hol fog elhelyezkedni, és honnan származnak és hová mennek az anyagok. Ezzel a két dokumentummal a kamra méretét, az ajtók elhelyezését és a használati követelményeket általánosság helyett konkrétan meg lehet tárgyalni.