USP 797 tisztaszoba kialakítás: ISO 7 puffer szoba és ISO 8 előszoba útmutató

Az USP 797 tisztaszoba-tervezés az egyik leggyakoribb kérdés, amelyet a gyógyszertárak igazgatóitól, a kezelőorvosoktól és a létesítményvezetőktől hallunk. Maga a szabályozás részletes, de a fizikai létesítményi követelmények néhány alapgondolatba bonthatók: a tér elkülönítése, a levegő szabályozása, a megfelelő felületek kiválasztása, és minden munkafolyamat egy irányba tartása. Miután több mint két évtizeden át kulcsrakész alapon terveztünk és építettünk tisztatereket gyógyszerészeti és egészségügyi ügyfeleink számára, megtanultuk, hogy ezeknek az alapoknak a tervezési szakaszban való megfelelése különbözteti meg a zökkenőmentes tanúsítást a költséges utólagos felújítástól.

Mit mond az USP 797 a tisztatér kialakításáról?

Az USP General Chapter <797> gyakorlati és minőségi szabványokat határoz meg az összetett steril készítményekre (CSP-k). Meghatározza azokat a környezeti feltételeket, amelyek mellett a steril kompaundálásnak meg kell történnie, beleértve a levegő tisztaságát, a nyomásviszonyokat és a felületi követelményeket. A tisztatér kialakítása szempontjából a két legfontosabb terület a puffer szoba és az előszoba.

A pufferhelyiség az elsődleges műszaki vezérlés (PEC), például a lamináris légáramlási munkapad vagy a kompaundáló leválasztó helye. Az USP 797 előírja, hogy a puffertérnek legalább ISO 7. osztályú levegőminőséget kell fenntartania. Az előszoba az átmeneti tér a besorolatlan létesítmény és a pufferszoba között. Legalább ISO 8-as osztályú levegőminőséget kell fenntartania, és a kézhigiénia, az öltözködés és az ellátás helyszínéül szolgál.

Ezek a besorolások nem csak címkék. Ezek határozzák meg a levegőcsere sebességét, a HEPA szűrést, a helyiség nyomását és az egyes helyiségekben szükséges személyzeti ruházat szintjét.

Alapvető tervezési elvek az USP 797-nek való megfeleléshez

Az USP 797 tisztatér tervezése túlmutat azon, hogy ISO minősítést helyezzenek el az ajtón. Ez azt jelenti, hogy a szabványt olyan fizikai terekké kell lefordítani, amelyeket következetesen meg lehet építeni, működtetni és tanúsítani.

Elrendezés és elkülönítés

Az USP 797 előírja, hogy az ISO-besorolású előszobát és pufferszobát rögzített falakkal vagy válaszfalakkal kell elválasztani a környező, nem osztályozott területektől. Ennek a szétválasztásnak fizikainak és ellenőrizhetőnek kell lennie. A jól megtervezett elrendezés a személyzeti áramlást tudatosan tartja: a személyzet belép az előszobába, felöltözik, majd átmegy a pufferszobába. A kellékek áthaladási ablakokon vagy ellenőrzött átviteli protokollokon keresztül mozognak. Nincs oka annak, hogy valaki utcai ruhában forduljon a PEC-hez.

Légáramlás és nyomáskülönbség

A puffer helyiségben az előszobához képest pozitív légnyomást kell tartani, az előszobát pedig a környező létesítményhez képest. Ez a nyomáskaszkád eltávolítja a levegőben lévő szennyeződést a kritikus keverési területről. A gyakorlatban az ISO 7 pufferszobákat általában óránként 30 légcserével (ACPH) tervezik, míg az ISO 8 előszobákban általában 15-30 ACPH. A HEPA szűrés a betáplálási terminálokon mindkét térben megtárgyalhatatlan elem.

Anyagok és felületek

A puffertérben és az előszobában minden felületnek simának, vízhatlannak és könnyen tisztíthatónak kell lennie. A mennyezetek, falak, padlók és a köztük lévő hézagok alapos vizsgálat alá esnek a tanúsítás során. Tapasztalataink szerint a projekthez kiválasztott panelrendszer határozza meg, hogy a helyiség milyen könnyen tisztán tartható élettartama alatt. A tömített illesztésekkel ellátott bevonatos acélfelületek ellenállnak a sporicid szerekkel végzett ismételt fertőtlenítés okozta sérüléseknek, ezért sok gyógyszertári tisztateret festett vagy HPL-bevonatú panelekkel építenek gipszkarton és festék helyett.

Kőzetgyapottal töltött szendvicspanel tisztatéri falakhoz és mennyezetekhez Ez a panel kőzetgyapot töltetet használ acél vagy HPL felülettel, amely tűzállóságot és könnyen tisztítható tömített csatlakozásokat kínál. Támogatja a sima, fertőtlenítésnek ellenálló felületeket, amelyek szükségesek az USP 797 pufferszobákban és az előszobákban. Termék megtekintése →

Ajtók, transzferek és szennyeződés-ellenőrzés

Az USP 797 tisztatér nyílásai a védőburkolat leggyengébb pontjai. Az ajtótervezés, a transzfer eszközök és a belépési protokollok mind-mind gondos figyelmet érdemelnek.

Tisztatéri ajtók

Az előszoba és a pufferszoba közötti ajtóknak egy síkban kell elhelyezkedniük, megfelelően tömíteni kell, és ki kell állniuk az évekig tartó ismételt nyitásnak. A tömítéssel ellátott csuklós ajtók gyakori választás a gyógyszertárak tisztaterében, míg a tolóajtók előnyben részesítendők, ha szűk az alapterület. A legfontosabb az, hogy az ajtó szorosan csukódjon, és ne hozzon létre párkányt vagy rést, ahol a részecskék felhalmozódhatnak.

Reteszelő rendszerek és légzuhanyok

Közepes és nagy forgalmú lakosztályok összeállítása esetén a reteszelő rendszer megakadályozza, hogy az előszoba és a pufferterem ajtaja egyidejűleg kinyíljon. Ez védi a nyomáskülönbséget és csökkenti a turbulenciát a küszöbön. Az USP 797 nem írja elő kifejezetten a légzuhanyokat, de sok létesítmény úgy dönt, hogy az előszoba bejáratánál hozzáad egyet a szennyeződés elleni védekezés további rétegeként, különösen akkor, ha a tisztaszoba egy forgalmas, nem minősített folyosóra nyílik.

HEPA-szűrős légzuhany a személyzet vagy az áruk beléptetéséhez A légzuhany nagy sebességű HEPA-szűrős fúvókákat használ a részecskék eltávolítására a belépés előtt. Extra szennyeződés-ellenőrző réteget ad az előszoba bejáratánál, ami akkor hasznos, ha a tisztatér egy forgalmas, nem minősített folyosóra nyílik. Termék megtekintése →

Áthaladó ablakok

Az USP 797 szerinti munka magában foglalja a kellékek, alkatrészek és kész készítmények áthelyezését a pufferhelyiségbe és onnan. Az átmenő ablakok lehetővé teszik az anyagok szállítását anélkül, hogy a személyzet átlépne a besorolt ​​zónák között. Ha helyesen szerelték fel mindkét oldalon reteszelt ajtókkal, az átmenő támogatja a munkafolyamat hatékonyságát és a szennyeződés ellenőrzését. Ez az a részlet, amelyet minden gyógyszertári tisztatérnek ajánlunk, még akkor is, ha a projektcsapat kezdetben úgy gondolja, hogy a közvetlen áthelyezéssel is megoldható.

Reteszelt belépődoboz a zónák közötti anyagszállításhoz Az átjáró doboz lehetővé teszi a készletek átjutását a besorolt területek között anélkül, hogy a személyzet átkelne, csökkentve az ajtónyílásokat és a levegőcserét. Mindkét oldalon reteszelt ajtókkal támogatja a hatékonyságot és a szennyeződés ellenőrzését az USP 797-es lakosztályokban. Termék megtekintése →

Tervezés a teljes munkafolyamathoz

Gyakran látunk olyan elrendezéseket, amelyek papíron megfelelnek az USP 797 szabványnak, de problémákat okoznak a napi működés során. Például a PEC közvetlenül a befúvó befúvó alá történő elhelyezése megzavarhatja az egyirányú légáramlást. Az USP 797 alatt nem megengedett mosogató elhelyezése a puffer helyiségben, és a kézmosó állomások az előszobába tartoznak. Ha elfelejtenek helyet biztosítani a hulladékkezeléshez, az is vezethet, hogy a szennyezett csomagolóanyag átlépi a tiszta zónákat.

Amikor áttekintjük az alaprajzot, értékeljük, hogy a kompaundáló személyzet és anyagok ténylegesen hogyan haladnak az érkezéstől a kész előkészítésig. A gyakorlati kérdések a következők: Hol hagyják el a kész előkészületeket? Hová kerülnek a tiszta kellékek? Hová kerül a hulladék? Ha a kialakítás nem válaszol egyértelműen ezekre az áramlásokra, a szoba minden nap harcba száll a személyzettel.

A moduláris felépítés megkönnyíti az USP 797 tisztaterek építését és tisztítását

A hagyományos gipszkarton konstrukció képes elérni az USP 797 szabványnak való megfelelést, de a moduláris tisztatéri rendszerek egyértelmű előnyöket kínálnak. A gyárilag gyártott panelek egyenletes minőséget, sima felületeket és gyorsabb helyszíni telepítést biztosítanak. Az előregyártott rendszerek is könnyebben tisztíthatók, és tömíthető csatlakozásokkal vannak kialakítva, amelyek akár évekig kibírják a fertőtlenítőszer hatását.

A legfontosabb, hogy a moduláris megközelítés teljes ellenőrzést biztosít a projektcsapat számára a méretek, a légáramlás és a nyomás felett, mivel minden panelt a rajz szerint vágnak és készítenek el, nem pedig a helyszínen. Ugyanez az elv vonatkozik az ajtókra, az átjárókra és a HEPA mennyezetekre is: amikor az alkatrészeket úgy gyártják, hogy együttműködjenek, a kész készlet egyetlen integrált rendszerként viselkedik.

A miénk tisztatéri kulcsrakész megoldások borítótervezés, anyagellátás és telepítés, így a gyógyszertári és gyógyszerészeti projektcsapatoknak nem kell külön szállítók között koordinálniuk. Ezeket a csomagokat gyógyszergyárak, kórházi gyógyszertárak és keverőközpontok számára szállítottuk, és minden projektre ugyanazt a dokumentációt és minőségi fegyelmet alkalmazzuk.

Az USP 797 tisztatéri tervezés általános buktatói

Az évek során láthattunk néhány visszatérő hibát, amelyek sikertelen tanúsításhoz vagy költséges utómunkálatokhoz vezettek:

• Az előszoba alulméretezése. Az előszobában elegendő hely kell az öltözködéshez, a kézhigiéniához és az ellátás elhelyezéséhez. A szűk előszoba szinte lehetetlenné teszi a szennyeződések ellenőrzését.
• A nyomáskaszkád figyelmen kívül hagyása. Ha a HVAC rendszer nem állít fel és nem ellenőrzi a nyomáskülönbségeket, a puffertér állapota megfordulhat, amikor egy ajtó nyílik.
• Nehezen tisztítható felületek kiválasztása. A nem tömített élek, a szabaddá vált rögzítők és a porózus anyagok kikötőpontokat hoznak létre a mikrobiális növekedéshez.
• Megfeledkezve a működési engedélyről. A kialakításnak helyet kell hagynia a kocsik, hulladéktárolók tisztítására, valamint a PEC és HVAC terminálokhoz való karbantartási hozzáférésre.

Következtetés: Építsen a megfelelőségre és a napi működésre

Az USP 797 tisztatér kialakítása nem egyszerűen egy ellenőrzőlista kitöltésének gyakorlata. Olyan helyiség létrehozásáról van szó, amely támogatja a biztonságos steril kompaundálást nap mint nap, évről évre. Kezdje az ISO-besorolással, építse fel az elrendezést a valós munkafolyamat köré, válasszon tisztítható anyagokat, és győződjön meg arról, hogy a HVAC, az ajtók és a transzferrendszerek egy integrált borítékként működnek.

Ha új gyógyszertárat tervez, vagy egy meglévőt korszerűsít, csapatunk segít Önnek kiértékelni a helyiséget, és kiválasztani a megfelelő tisztatér-rendszert. gyógyszerészeti környezet . A leggyorsabb módja a sikeres tanúsítás megszerzésének, ha a tervezést közvetlenül az elülső résznél kapja meg.